15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄健康志愿者中的免疫原性和安全性研究
2020年4月20日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
在 2 个月大和 3 个月大的健康志愿者中评估 15 价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的单中心、随机、盲法、类似疫苗对照、非劣效设计的 III 期临床试验
本研究的目的是评估 15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 个月和 3 个月大的健康志愿者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1950
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Daming、Hebei、中国、056900
- Daming Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Liu Yong
- 电话号码：86 13831030598
- 邮箱：dmxcdc@126.com
-
Laishui、Hebei、中国、074199
- Laishui Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Zhang Po
- 电话号码：86 18903365570
- 邮箱：m18903365570@163.com
-
Zhengding、Hebei、中国、050800
- Zhengding Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Zhang Xinjiang
- 电话号码：86 13933170448
- 邮箱：13473793896@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 2 个月（至少 6 周），足月（妊娠 37-42 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤。
- 监护人了解疫苗接种及研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书。
- 监护人可以遵循临床研究计划，能够在加强免疫后随访至 3 年，并能够根据需要使用温度计、体重秤和填写日记和联系卡。
- 近14天无其他活疫苗接种史，第7天无其他灭活疫苗接种史。
- 腋下体温 <=37.0 C。
- 根据病史、体格检查和研究人员的判断确定健康状况。
排除标准：
- 已接种上市或实验性肺炎球菌疫苗。
- 既往有经细菌培养证实的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
- 既往有疫苗接种史或药物严重过敏史。 过去，用于疫苗接种和预防的生物制品曾发生过与疫苗接种相关的39.5℃以上的发热。
- 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
- 有过异常临产（难产、器具助产）、窒息抢救史和神经器官损伤史。
- 确诊有病理性黄疸病史。
- 具有明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍的病史。
- 出生后注射人血清丙种球蛋白。
- 存在已知或疑似免疫学异常，包括免疫抑制治疗（放疗、化疗、皮质类固醇、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等。
- 先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（例如 蚕豆病）。
- 严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管病、恶性肿瘤。
- 严重的哮喘。
- 全身性皮疹、皮肤癣菌、皮肤脓液或水疱。
- 参与其他药物临床试验。
- 研究人员认为可能影响研究评估的任何事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
接种疫苗：15价肺炎球菌结合疫苗（实验疫苗），0.5毫升/剂
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4/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含 0.5ml 15 价肺炎球菌结合疫苗。
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有源比较器：阳性对照组
接种疫苗：13价肺炎球菌结合疫苗（阳性对照疫苗），0.5毫升/剂
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4/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含 0.5ml 15 价肺炎球菌结合疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性研究终点
大体时间：每次接种后 30 天
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对每次疫苗接种有血清反应的参与者百分比
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每次接种后 30 天
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安全研究终点
大体时间：每次接种后 30 天
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每次疫苗接种后 30 天随访期间不良事件的发生情况
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每次接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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