Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av 15-valent pneumokockkonjugatvaccin hos 2 månader gamla och 3 månader gamla friska frivilliga

20 april 2020 uppdaterad av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

En enkelcenter, randomiserad, blind, liknande vaccinkontroll, icke-sämre designad klinisk fas III-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsstudie av 15-valent pneumokockkonjugatvaccin hos 2 månader gamla och 3 månader gamla friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos 15-Valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska frivilliga i åldern 2 och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1950

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, Kina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, Kina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 2 månader (minst 6 veckor), termin (37-42 veckors graviditet) och födelsevikt ≥2,5 kg.
  • Vårdnadshavaren förstår vaccinations- och forskningsprocedurerna, ställer upp frivilligt för att delta i forskningen och undertecknar det informerade samtycket.
  • Vårdnadshavaren kan följa det kliniska forskningsprogrammet, kommer att kunna följa upp till 3 år efter boosterimmunisering och har möjlighet att använda termometrar, skala och fylla i dagbok och kontaktkort efter behov.
  • Det fanns ingen historia av andra levande vacciner under de senaste 14 dagarna och ingen historia av andra inaktiverade vacciner under den sjunde dagen.
  • Subaxillär kroppstemperatur <=37,0 C.
  • Bestäm hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och forskarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Har vaccinerats med ett listat eller experimentellt pneumokockvaccin.
  • Historik om invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae bekräftade av bakteriekultur i det förflutna.
  • Tidigare har det förekommit någon historia av vaccination eller allvarlig allergi mot läkemedel. Tidigare förekom feber på över 39,5 C relaterad till vaccination i biologiska produkter för vaccination och profylax.
  • Anamnes med kramper, epilepsi, encefalopati och psykiatri eller familjehistoria.
  • Hade onormalt förlossningsarbete (dystoci, barnmorska i apparat), historia av asfyxiräddning och nervorganskador.
  • Historik av patologisk gulsot bekräftad genom diagnos.
  • En historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar med säker diagnos.
  • Humant serumgammaglobulininjektion efter födseln.
  • Det finns kända eller misstänkta immunologiska avvikelser, inklusive immunsuppressiv terapi (strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliter, cellgifter), HIV-infektion, etc.
  • Medfödda missbildningar, allvarlig undernäring, utvecklingsstörningar, genetiska defekter (t. bondbönssjukdom).
  • Allvarlig kronisk sjukdom, infektionssjukdom, aktiv infektion, leversjukdom, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, maligna tumörer.
  • Svår astma.
  • Systemiska utslag, dermatofyter, hudpus eller blåsa.
  • Deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar.
  • Allt som forskaren anser kan påverka utvärderingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Mottaget vaccin: 15-valent pneumokockkonjugatvaccin (experimentellt vaccin), 0,5 ml/dos
Biologisk: 15-Valent Pneumokockkonjugatvaccin
4/1 dos(er) beroende på patientens ålder. Engångs intramuskulär dos innehåller 0,5 ml 15-Valent pneumokockkonjugatvaccin.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Mottaget vaccin: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (positivt kontrollvaccin), 0,5 ml/dos
Biologisk: 13-Valent Pneumokockkonjugatvaccin
4/1 dos(er) beroende på patientens ålder. Engångs intramuskulär dos innehåller 0,5 ml 15-Valent pneumokockkonjugatvaccin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsstudie endpoint
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare med serorespons på varje vaccination
30 dagar efter varje vaccination
Säkerhetsstudie endpoint
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar under en 30 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
30 dagar efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201904002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera