Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

15-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata 2 hónapos és 3 hónapos egészséges önkénteseken

2020. április 20. frissítette: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Egyközpontos, randomizált, vak, hasonló vakcinakontroll, nem rosszabb tervezésű III. fázisú klinikai vizsgálat a 15-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitásának és biztonságának értékelésére 2 hónapos és 3 hónapos egészséges önkénteseken

Ennek a vizsgálatnak a célja a 15-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 2 és 3 hónapos egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1950

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kína, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
      • Laishui, Hebei, Kína, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengding, Hebei, Kína, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos kor felett (minimum 6 hétig), életkor (37-42 hetes terhesség) és születési súly ≥2,5 kg.
  • A gyám megérti az oltási és kutatási eljárásokat, önkéntesen részt vesz a kutatásban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.
  • A gondnok követheti a klinikai kutatási programot, az emlékeztető oltás után 3 évig követheti nyomon, és szükség szerint képes lesz hőmérőt használni, mérlegelni, naplót és névjegykártyát kitölteni.
  • Az elmúlt 14 napban nem számoltak be más élő vakcinákról, és a hetedik napon más inaktivált vakcinákról sem.
  • Subaxilláris testhőmérséklet <=37,0 C.
  • Az egészségi állapot megállapítása a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a kutató megítélése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Beoltották a listán szereplő vagy kísérleti pneumococcus vakcinával.
  • A Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegségek története, amelyet a múltban baktériumtenyésztés igazolt.
  • Korábban előfordult már oltás vagy súlyos gyógyszerallergia. Korábban 39,5 C feletti láz fordult elő az oltással összefüggő biológiai termékekben vakcinázási és profilaxis céljára.
  • görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichiátriai vagy családi anamnézis.
  • Rendellenes szülés volt (dystocia, műszeres szülésznő), a kórelőzményben fulladásos mentés és idegszervi károsodás volt.
  • Kóros sárgaság az anamnézisben, amelyet diagnózis igazol.
  • A kórelőzményben thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség határozott diagnózissal.
  • Humán szérum gamma-globulin injekció születés után.
  • Vannak ismert vagy feltételezett immunológiai rendellenességek, beleértve az immunszuppresszív terápiát (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroidok, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek), HIV-fertőzést stb.
  • Veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos alultápláltság, fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek (pl. babbetegség).
  • Súlyos krónikus betegség, fertőző betegség, aktív fertőzés, májbetegség, vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség, rosszindulatú daganat.
  • Súlyos asztma.
  • Szisztémás kiütések, dermatofiták, bőrgenny vagy hólyagok.
  • Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
  • Bármi, amiről a kutató úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a tanulmány értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Kapott vakcina: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina (kísérleti vakcina), 0,5 ml/adag
Biológiai: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina
4/1 adag az alanyok életkorának megfelelően. Az egyszeri intramuszkuláris adag 0,5 ml 15-valens pneumococcus konjugált vakcinát tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Pozitív kontrollcsoport
Kapott vakcina: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (pozitív kontroll vakcina), 0,5 ml/adag
Biológiai: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
4/1 adag az alanyok életkorának megfelelően. Az egyszeri intramuszkuláris adag 0,5 ml 15-valens pneumococcus konjugált vakcinát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitási vizsgálat végpontja
Időkeret: 30 nappal minden oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak az egyes oltásokra
30 nappal minden oltás után
Biztonsági vizsgálat végpontja
Időkeret: 30 nappal minden oltás után
Nemkívánatos események előfordulása az egyes oltások utáni 30 napos követési időszakban
30 nappal minden oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201904002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel