B型肝炎による肝硬変患者のための臍帯間葉系幹細胞
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
B型肝炎による肝硬変患者に対する臍帯間葉系幹細胞：第I/II相試験
この研究は、B 型肝炎による肝硬変を患った患者に対する同種間葉系幹細胞療法の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特にB型肝炎感染によって引き起こされる肝硬変患者における幹細胞療法の効果と安全性を調査しています。参加者は、この研究への患者の適格性を確保するための包括的および排他的な基準に基づいて選択されます。
患者は、同種間葉系幹細胞移植の形で治療を受けます。この研究の幹細胞は、Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM) から提供されました。
幹細胞は、最大限の安全性を確保するために特定の基準にもさらされます。
この研究のデータは、患者の 4、6、12 週目の肝障害状態の観察結果から導き出されます。それとは別に、血行動態は観察の一部として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- B型肝炎感染による非代償性肝硬変（Child-Pugh B）の患者（肝硬変は超音波検査の結果によって証明され、慢性B型肝炎感染はB型肝炎薬を服用している患者に見られます）
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 悪性疾患、肝臓悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の両方を有する
- C型肝炎やヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの別の重複感染がある。
- -陽性の妊娠検査結果によって証明される妊娠中または授乳中の患者
- 糖尿病、重度の心臓病、腎臓病、呼吸器疾患などの合併症のある方
- アルコール依存症とNASHのケース
- 移植やその他の幹細胞治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSCの静脈内投与
静脈内投与経路の用量は、被験者ごとに1億個のMSCです。
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すべての研究サンプルは、同種間葉系幹細胞の静脈内注射によって処理され、血行動態観察は処理後24時間行われます。
定期的な治療後の観察は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月に行われます。
この研究の独立変数は B 型肝炎による Child-Pugh B 肝硬変であり、従属変数は肝機能検査、Child-Pugh スコア、MELD スコアからなる肝機能障害の程度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：注射後1ヶ月
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肝硬変をはじめとする慢性肝疾患の予後（治療の必要強度や肝移植の必要性を含む）を評価するシステム。
スコアは、肝疾患の 5 つの臨床的尺度を採用しています。
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注射後1ヶ月
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：注射後3ヶ月
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肝硬変をはじめとする慢性肝疾患の予後（治療の必要強度や肝移植の必要性を含む）を評価するシステム。
スコアは、肝疾患の 5 つの臨床的尺度を採用しています。
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注射後3ヶ月
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：注射後6ヶ月
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肝硬変をはじめとする慢性肝疾患の予後（治療の必要強度や肝移植の必要性を含む）を評価するシステム。
スコアは、肝疾患の 5 つの臨床的尺度を採用しています。
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注射後6ヶ月
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肝機能検査
時間枠：注射後1ヶ月
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臨床検査結果の SGOT および SGPT 値から評価
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注射後1ヶ月
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肝機能検査
時間枠：注射後3ヶ月
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臨床検査結果の SGOT および SGPT 値から評価
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注射後3ヶ月
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肝機能検査
時間枠：注射後6ヶ月
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臨床検査結果の SGOT および SGPT 値から評価
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注射後6ヶ月
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MELDスコア
時間枠：注射後1ヶ月
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慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システム。
MELD は、患者の血清ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比を使用して、生存を予測します。
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注射後1ヶ月
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MELDスコア
時間枠：注射後3ヶ月
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慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システム。
MELD は、患者の血清ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比を使用して、生存を予測します。
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注射後3ヶ月
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MELDスコア
時間枠：6ヵ月
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慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システム。
MELD は、患者の血清ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比を使用して、生存を予測します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chyntia O Jasirwan, PhD、Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- スタディチェア：Rima Haifa, B.Sc、Prodia Stem Cell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2028年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/LC/01/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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