Köldökzsinór mezenchimális őssejt hepatitis B által okozott májcirrhosisban szenvedő betegek számára
2026. február 23. frissítette: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Köldökzsinór mezenchimális őssejt hepatitis B által okozott májcirrhosisban szenvedő betegeknél: I/II. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az allogén mesenchymális őssejt-terápia hatását olyan betegekre, akik hepatitis B okozta májcirrhosisban szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az őssejtterápia hatását és biztonságosságát vizsgálja kifejezetten a hepatitis B fertőzés által okozott májcirrhosisban szenvedő betegeknél, a résztvevőket befogadó és kizárólagos kritériumok alapján választják ki, hogy biztosítsák a betegek alkalmasságát a vizsgálatra.
A betegek allogén mezenchimális őssejt-transzplantáció formájában részesülnek terápiában, a vizsgálatban szereplő őssejteket a Prodia Stem Cell Indonesia-tól (ProSTEM) biztosították.
Az őssejteket bizonyos kritériumoknak is alá kell vetni a legnagyobb biztonság érdekében.
A vizsgálat adatai a betegek májkárosodás státuszának megfigyelési eredményeiből származnak a 4., 6. és 12. héten. Emellett a megfigyelés részeként hemodinamikai vizsgálatra is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis B fertőzés által okozott dekompenzált cirrhosisban (Child-Pugh B) szenvedő betegek (A májzsugort az ultrahangos vizsgálat eredményei igazolják, a hepatitis B gyógyszert szedő betegeknél pedig krónikus hepatitis B fertőzést találnak)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik megtagadják a kutatásban való részvételt
- Rosszindulatú daganatok, mind a máj rosszindulatú, mind más rosszindulatú daganatai
- Más társfertőzések, például hepatitis C és humán immunhiány vírus (HIV) is.
- Terhes vagy szoptató betegek, amint azt a terhességi teszt pozitív eredményei igazolják
- Olyan betegségek szövődményei, mint a cukorbetegség, súlyos szívbetegség, vesebetegség és légúti betegség
- Az alkoholfüggőség és a NASH esete
- Transzplantáción és egyéb őssejtterápián átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravénás UC-MSC injekció
Az intravénás úton történő adagolás minden egyes alany számára 100 millió MSCs.
|
Minden kutatási mintát allogén mesenchymális őssejtek intravénás injekciójával kezelnek, és a kezelést követő 24 órán keresztül hemodinamikai megfigyelést végeznek.
A kezelés utáni időszakos megfigyelésre a terápia utáni 1., 3. és 6. hónapban kerül sor.
A kutatás független változója a Hepatitis B által okozott Child-Pugh B cirrhosis, míg a függő változó a májfunkciós károsodás mértéke, amely a májfunkció vizsgálatából, a Child-Pugh pontszámból és a MELD pontszámból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child Pugh pontszám
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisát (beleértve a kezelés szükséges erősségét és a májátültetés szükségességét) értékelő rendszer.
A pontszám a májbetegség öt klinikai mérőszámát alkalmazza.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
Child Pugh pontszám
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisát (beleértve a kezelés szükséges erősségét és a májátültetés szükségességét) értékelő rendszer.
A pontszám a májbetegség öt klinikai mérőszámát alkalmazza.
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
Child Pugh pontszám
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisát (beleértve a kezelés szükséges erősségét és a májátültetés szükségességét) értékelő rendszer.
A pontszám a májbetegség öt klinikai mérőszámát alkalmazza.
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A májfunkció vizsgálata
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
SGOT és SGPT értékek alapján értékelték a laboratóriumi vizsgálatok eredményében
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A májfunkció vizsgálata
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
SGOT és SGPT értékek alapján értékelték a laboratóriumi vizsgálatok eredményében
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
A májfunkció vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
SGOT és SGPT értékek alapján értékelték a laboratóriumi vizsgálatok eredményében
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
MELD pontszám
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére.
A MELD a páciens szérumbilirubin- és kreatinin-értékeit, valamint a protrombin-idő (INR) nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
MELD pontszám
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére.
A MELD a páciens szérumbilirubin- és kreatinin-értékeit, valamint a protrombin-idő (INR) nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére.
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
MELD pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére.
A MELD a páciens szérumbilirubin- és kreatinin-értékeit, valamint a protrombin-idő (INR) nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Tanulmányi szék: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/LC/01/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .