Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu hepatiitti B:n aiheuttamalle maksakirroosipotilaalle

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu hepatiitti B:n aiheuttamalle maksakirroosipotilaalle: vaiheen I/II tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutusta potilailla, jotka kärsivät hepatiitti B:n aiheuttamasta maksakirroosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään kantasoluhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nimenomaan hepatiitti B -infektion aiheuttama maksakirroosi. Osallistujat valitaan inklusiivisten ja eksklusiivisten kriteerien perusteella, jotta varmistetaan potilaiden kelpoisuus tähän tutkimukseen. Potilaille annetaan terapiaa allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron muodossa. Tämän tutkimuksen kantasolut saatiin Prodia Stem Cell Indonesialta (ProSTEM). Kantasoluille asetetaan myös tietyt kriteerit äärimmäisen turvallisuuden takaamiseksi. Tämän tutkimuksen tiedot johdetaan potilaiden maksavauriostatuksen havainnointituloksista viikoilla 4, 6 ja 12. Tämän lisäksi osana havainnointia tehdään hemodynamiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -infektion aiheuttama dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh B) (kirroosi on todistettu ultraäänitutkimuksen tuloksilla ja krooninen hepatiitti B -infektio löytyy potilailta, jotka käyttävät hepatiitti B -lääkkeitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Pahanlaatuisia kasvaimia, sekä maksan pahanlaatuisia kasvaimia että muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • joilla on muita samanaikaisia ​​​​infektioita, kuten hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille positiivisten raskaustestien tulosten perusteella
  • Sairauden komplikaatioita, kuten diabetes mellitus, vakava sydänsairaus, munuaissairaus ja hengityselinsairauksia
  • Alkoholiriippuvuuden ja NASH:n tapaus
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto ja muu kantasoluhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intravenoosi-injektio UC-MSC:stä
Annostus suonensisäisellä annostelureitillä on 100 miljoonaa MSC:tä kullekin kohteelle.
Biologinen: Allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Kaikki tutkimusnäytteet käsitellään allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisellä injektiolla ja hemodynaamista tarkkailua tehdään 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Säännöllinen hoidon jälkeinen tarkkailu tehdään 1., 3. ja 6. kuukaudella hoidon jälkeen. Riippumaton muuttuja tässä tutkimuksessa on hepatiitti B:n aiheuttama Child-Pugh B -kirroosi, kun taas riippuvainen muuttuja on maksan toimintavaurion aste, joka koostuu maksan toiminnan tutkimuksesta, Child-Pugh-pisteistä ja MELD-pisteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
1 kuukausi injektion jälkeen
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
3 kuukautta injektion jälkeen
Child Pugh -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen (mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarpeellisuus) arvioimiseksi. Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
6 kuukautta injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
1 kuukausi injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
3 kuukautta injektion jälkeen
Maksan toiminnan tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
arvioitu SGOT- ja SGPT-arvoista laboratoriotestien tuloksissa
6 kuukautta injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
1 kuukausi injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
3 kuukautta injektion jälkeen
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/LC/01/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa