Célula-tronco mesenquimal de cordão umbilical para paciente com cirrose hepática causada por hepatite B
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Célula Tronco Mesenquimal de Cordão Umbilical para Paciente com Cirrose Hepática Causada por Hepatite B: Estudo Fase I/II
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia alogênica com células-tronco mesenquimais em pacientes que sofriam de cirrose hepática causada pela Hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está investigando o efeito e a segurança da terapia com células-tronco em pacientes com cirrose hepática causada especificamente pela infecção por hepatite B. Os participantes serão escolhidos com base em critérios inclusivos e exclusivos para garantir a elegibilidade dos pacientes para este estudo.
Os pacientes receberão terapia na forma de transplante alogênico de células-tronco mesenquimais, as células-tronco neste estudo foram fornecidas pela Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
O ser de células-tronco também será submetido a certos critérios para garantir a máxima segurança.
Os dados deste estudo serão derivados dos resultados da observação do estado de dano hepático dos pacientes nas semanas 4, 6 e 12. Além disso, a hemodinâmica será conduzida como parte da observação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada (Child-Pugh B) causada por infecção por hepatite B (a cirrose é evidenciada pelos resultados do exame de ultrassonografia e a infecção por hepatite B crônica é encontrada em pacientes que tomam medicamentos para hepatite B)
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar da pesquisa
- Tendo doenças malignas, ambas as malignidades hepáticas ou outras malignidades
- Ter outras co-infecções, como hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pacientes grávidas ou lactantes, conforme evidenciado por resultados positivos do teste de gravidez
- Ter complicações de doenças como diabetes mellitus, doença cardíaca grave, doença renal e doença respiratória
- Tendo o caso de dependência de álcool e NASH
- Pacientes que foram submetidos a transplante e outras terapias com células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção intravenosa de UC-MSC
A dosagem da via intravenosa é de 100 milhões de MSC para cada sujeito.
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Todas as amostras de pesquisa serão tratadas por injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais alogênicas e observação hemodinâmica será feita por 24 horas após o tratamento.
A observação periódica pós-tratamento será feita no 1º mês, 3º mês e 6º mês após a terapia.
A variável independente nesta pesquisa é a cirrose B de Child-Pugh causada pela hepatite B, enquanto a variável dependente é o grau de dano da função hepática que consiste em um exame da função hepática, pontuação de Child-Pugh e pontuação MELD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Child Pugh
Prazo: 1 mês após a injeção
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um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose.
A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
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1 mês após a injeção
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Pontuação de Child Pugh
Prazo: 3 meses após a injeção
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um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose.
A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
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3 meses após a injeção
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Pontuação de Child Pugh
Prazo: 6 meses após a injeção
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um sistema para avaliar o prognóstico (incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado) da doença hepática crônica, principalmente a cirrose.
A pontuação emprega cinco medidas clínicas de doença hepática.
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6 meses após a injeção
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Exame da função hepática
Prazo: 1 mês após a injeção
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avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
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1 mês após a injeção
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Exame da função hepática
Prazo: 3 meses após a injeção
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avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
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3 meses após a injeção
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Exame da função hepática
Prazo: 6 meses após a injeção
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avaliado a partir dos valores SGOT e SGPT no resultado dos testes laboratoriais
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6 meses após a injeção
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Pontuação MELD
Prazo: 1 mês após a injeção
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um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
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1 mês após a injeção
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Pontuação MELD
Prazo: 3 meses após a injeção
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um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
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3 meses após a injeção
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Pontuação MELD
Prazo: 6 meses
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um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/LC/01/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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