Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale per paziente con cirrosi epatica causata da epatite B
23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per pazienti con cirrosi epatica causata da epatite B: studio di fase I/II
Lo studio si propone di valutare l'effetto della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche su pazienti affetti da cirrosi epatica causata da epatite B.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sta studiando l'effetto e la sicurezza della terapia con cellule staminali in pazienti con cirrosi epatica causata specificamente dall'infezione da epatite B, i partecipanti saranno scelti in base a criteri inclusivi ed esclusivi per garantire l'idoneità dei pazienti a questo studio.
Ai pazienti verrà somministrata una terapia sotto forma di trapianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche, le cellule staminali in questo studio sono state fornite da Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Anche le cellule staminali in essere saranno sottoposte a determinati criteri per garantire la massima sicurezza.
I dati di questo studio saranno derivati dai risultati dell'osservazione dello stato di danno epatico dei pazienti nelle settimane 4, 6 e 12. A parte questo, l'emodinamica sarà condotta come parte dell'osservazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B) causata da infezione da epatite B (la cirrosi è evidenziata dai risultati dell'esame ecografico e l'infezione cronica da epatite B è riscontrata in pazienti che assumono farmaci per l'epatite B)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca
- Avere malattie maligne, sia neoplasie epatiche che altre neoplasie
- Avere altre co-infezioni come l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti in gravidanza o in allattamento come evidenziato dai risultati positivi del test di gravidanza
- Avere complicanze malattie come diabete mellito, gravi malattie cardiache, malattie renali e malattie respiratorie
- Avere il caso di dipendenza da alcol e NASH
- Pazienti sottoposti a trapianto e altre terapie con cellule staminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione endovenosa di UC-MSC
La dose della via endovenosa è di 100 milioni di MSC per ciascun soggetto.
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Tutti i campioni di ricerca saranno trattati mediante iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali allogeniche e l'osservazione emodinamica sarà effettuata per 24 ore dopo il trattamento.
L'osservazione periodica post-trattamento verrà effettuata il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese dopo la terapia.
La variabile indipendente in questa ricerca è la cirrosi di Child-Pugh B causata da epatite B, mentre la variabile dipendente è il grado di danno alla funzionalità epatica costituito da un esame della funzionalità epatica, punteggio Child-Pugh e punteggio MELD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi.
Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
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1 mese dopo l'iniezione
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Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi.
Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
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3 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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un sistema per valutare la prognosi (inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato) della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi.
Il punteggio impiega cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
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1 mese dopo l'iniezione
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Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
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3 mesi dopo l'iniezione
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Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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valutati dai valori SGOT e SGPT nei risultati dei test di laboratorio
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6 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica.
MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
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1 mese dopo l'iniezione
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica.
MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
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3 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 mesi
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un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica.
MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Cattedra di studio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/LC/01/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti