Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny dla pacjenta z marskością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny pacjenta z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B: badanie fazy I/II
Celem pracy jest ocena wpływu terapii alogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z marskością wątroby, która jest specyficznie spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączających i wykluczających, aby zapewnić, że pacjenci kwalifikują się do tego badania.
Pacjenci otrzymają terapię w postaci allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych, komórki macierzyste w tym badaniu zostały dostarczone z firmy Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Komórki macierzyste zostaną również poddane pewnym kryteriom, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo.
Dane do tego badania będą pochodzić z wyników obserwacji stanu uszkodzenia wątroby pacjentów w 4, 6 i 12 tygodniu. Poza tym w ramach obserwacji prowadzone będą badania hemodynamiczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) spowodowaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (Marskość jest potwierdzona wynikami badania ultrasonograficznego, a przewlekłe zapalenie wątroby typu B stwierdza się u pacjentów przyjmujących leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniach
- Choroby nowotworowe, zarówno nowotwory złośliwe wątroby, jak i inne nowotwory złośliwe
- Posiadanie innych koinfekcji, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego
- Mając powikłania choroby, takie jak cukrzyca, ciężka choroba serca, choroba nerek i choroby układu oddechowego
- Mając przypadek uzależnienia od alkoholu i NASH
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep i inną terapię komórkami macierzystymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dożylne podanie UC-MSC
Dawka podawana drogą dożylną wynosi 100 milionów komórek MSC dla każdego uczestnika.
|
Wszystkie próbki badawcze zostaną potraktowane przez dożylne wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, a obserwacja hemodynamiczna będzie prowadzona przez 24 godziny po zabiegu.
Okresowa obserwacja po leczeniu będzie prowadzona w 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącu po zakończeniu terapii.
Zmienną niezależną w tym badaniu jest marskość wątroby typu B w skali Child-Pugh spowodowana wirusowym zapaleniem wątroby typu B, natomiast zmienną zależną jest stopień uszkodzenia funkcji wątroby, na który składa się badanie czynności wątroby, punktacja w skali Child-Pugh i MELD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości.
Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości.
Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
system oceny rokowania (w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby) przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości.
Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby.
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
oceniane na podstawie wartości SGOT i SGPT w wynikach badań laboratoryjnych
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby.
MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby.
MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby.
MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/LC/01/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria