Mesenkymal stamcell för navelsträng för levercirrospatient orsakad av hepatit B
23 februari 2026 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Mesenkymal navelsträngsstamcell för levercirrospatient orsakad av hepatit B: Fas I/II-studie
Studien syftar till att utvärdera effekten av allogen mesenkymal stamcellsterapi på patienter som led av levercirros orsakad av hepatit B.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekten och säkerheten av stamcellsterapi hos patienter med levercirros som är specifikt orsakad av Hepatit B-infektion, deltagarna kommer att väljas utifrån inkluderande och exklusiva kriterier för att säkerställa att patienterna är berättigade till denna studie.
Patienterna kommer att ges terapi i form av allogen mesenkymala stamcellstransplantation, stamcellerna i denna studie kom från Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Stamcellerna kommer också att utsättas för vissa kriterier för att garantera största möjliga säkerhet.
Data från denna studie kommer att härledas från observationsresultaten av patienternas leverskadastatus under veckorna 4, 6 och 12. Bortsett från det kommer hemodynamiken att utföras som en del av observationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dekompenserad cirros (Child-Pugh B) orsakad av hepatit B-infektion (cirros visas av resultaten av ultraljudsundersökning och kronisk hepatit B-infektion hittas hos patienter som tar hepatit B-läkemedel)
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar delta i forskning
- Har maligniteter sjukdom, både levermaligniteter eller andra maligniteter
- Att ha andra samtidiga infektioner som hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
- Gravida eller ammande patienter, vilket framgår av positiva graviditetstestresultat
- Att ha komplikationer sjukdom som diabetes mellitus, allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom och luftvägssjukdom
- Har fallet med alkoholberoende och NASH
- Patienter som genomgått transplantation och annan stamcellsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenös injektion av UC-MSC
Doseringen för den intravenösa vägen är 100 miljoner mesenkymala stamceller för varje försöksperson.
|
Alla forskningsprover kommer att behandlas genom intravenös injektion av allogena mesenkymala stamceller och hemodynamisk observation kommer att göras i 24 timmar efter behandling.
Periodisk observation efter behandling kommer att göras den 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter behandlingen.
Den oberoende variabeln i denna forskning är Child-Pugh B Cirrhosis orsakad av hepatit B, medan den beroende variabeln är graden av leverfunktionsskada som består av en undersökning av leverfunktion, Child-Pugh-poäng och MELD-poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn Pugh poäng
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
ett system för att bedöma prognosen (inklusive den erforderliga behandlingens styrka och nödvändigheten av levertransplantation) av kronisk leversjukdom, främst cirros.
Poängen använder fem kliniska mått på leversjukdom.
|
1 månad efter injektion
|
|
Barn Pugh poäng
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
ett system för att bedöma prognosen (inklusive den erforderliga behandlingens styrka och nödvändigheten av levertransplantation) av kronisk leversjukdom, främst cirros.
Poängen använder fem kliniska mått på leversjukdom.
|
3 månader efter injektionen
|
|
Barn Pugh poäng
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
ett system för att bedöma prognosen (inklusive den erforderliga behandlingens styrka och nödvändigheten av levertransplantation) av kronisk leversjukdom, främst cirros.
Poängen använder fem kliniska mått på leversjukdom.
|
6 månader efter injektionen
|
|
Undersökning av leverfunktionen
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
bedöms utifrån SGOT- och SGPT-värden i laboratorietester
|
1 månad efter injektion
|
|
Undersökning av leverfunktionen
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
bedöms utifrån SGOT- och SGPT-värden i laboratorietester
|
3 månader efter injektionen
|
|
Undersökning av leverfunktionen
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
bedöms utifrån SGOT- och SGPT-värden i laboratorietester
|
6 månader efter injektionen
|
|
MELD poäng
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom.
MELD använder patientens värden för serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) för att förutsäga överlevnad.
|
1 månad efter injektion
|
|
MELD poäng
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom.
MELD använder patientens värden för serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) för att förutsäga överlevnad.
|
3 månader efter injektionen
|
|
MELD poäng
Tidsram: 6 månader
|
ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom.
MELD använder patientens värden för serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) för att förutsäga överlevnad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT/LC/01/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .