Navelstreng mesenchymale stamcel voor levercirrosepatiënt veroorzaakt door hepatitis B
23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Mesenchymale stamcel navelstreng voor patiënt met levercirrose veroorzaakt door hepatitis B: fase I/II-onderzoek
De studie heeft tot doel het effect van allogene mesenchymale stamceltherapie te evalueren op patiënten die leden aan levercirrose veroorzaakt door hepatitis B.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt het effect en de veiligheid van stamceltherapie bij patiënten met levercirrose die specifiek wordt veroorzaakt door een hepatitis B-infectie. De deelnemers zullen worden gekozen op basis van inclusieve en exclusieve criteria om ervoor te zorgen dat de patiënten in aanmerking komen voor deze studie.
De patiënten krijgen therapie in de vorm van allogene mesenchymale stamceltransplantatie, de stamcellen in deze studie werden geleverd door Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
De stamcellen zullen ook aan bepaalde criteria worden onderworpen om de grootst mogelijke veiligheid te garanderen.
De gegevens van deze studie zullen worden ontleend aan de observatieresultaten van de status van de leverbeschadiging van de patiënten in week 4, 6 en 12. Daarnaast zal hemodynamisch worden uitgevoerd als onderdeel van de observatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh B) veroorzaakt door hepatitis B-infectie (cirrose blijkt uit de resultaten van echografisch onderzoek en chronische hepatitis B-infectie wordt gevonden bij patiënten die hepatitis B-geneesmiddelen gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen aan onderzoek
- Maligniteiten hebben, zowel lever- als andere maligniteiten
- Een andere co-infectie hebben, zoals hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, zoals blijkt uit positieve zwangerschapstestresultaten
- Complicaties hebben van ziekten zoals diabetes mellitus, ernstige hartaandoeningen, nieraandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen
- Het geval hebben van alcoholafhankelijkheid en NASH
- Patiënten die een transplantatie en andere stamceltherapie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneuze injectie van UC-MSC
De dosering van de intraveneuze toedieningsroute is 100 miljoen MSC's voor elke proefpersoon.
|
Alle onderzoeksmonsters zullen worden behandeld door intraveneuze injectie van allogene mesenchymale stamcellen en hemodynamische observatie zal gedurende 24 uur na behandeling worden gedaan.
Periodieke observatie na de behandeling zal worden gedaan op de 1e maand, 3e maand en 6e maand na de therapie.
De onafhankelijke variabele in dit onderzoek is Child-Pugh B-cirrose veroorzaakt door hepatitis B, terwijl de afhankelijke variabele de mate van leverfunctiebeschadiging is, bestaande uit een onderzoek van de leverfunctie, de Child-Pugh-score en de MELD-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose.
De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
|
1 maand na injectie
|
|
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose.
De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
|
3 maanden na injectie
|
|
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
een systeem voor het beoordelen van de prognose (inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie) van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose.
De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte.
|
6 maanden na injectie
|
|
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
|
1 maand na injectie
|
|
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
|
3 maanden na injectie
|
|
Onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
beoordeeld op basis van SGOT- en SGPT-waarden in laboratoriumtestresultaten
|
6 maanden na injectie
|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte.
MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
|
1 maand na injectie
|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte.
MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
|
3 maanden na injectie
|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte.
MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/LC/01/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .