Мезенхимальные стволовые клетки пуповины у пациента с циррозом печени, вызванным гепатитом В
23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины у пациента с циррозом печени, вызванным гепатитом В: исследование фазы I/II
Целью исследования является оценка влияния терапии аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками на пациентов, страдающих циррозом печени, вызванным гепатитом В.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается эффект и безопасность терапии стволовыми клетками у пациентов с циррозом печени, который конкретно вызван инфекцией гепатита В. Участники будут выбраны на основе инклюзивных и эксклюзивных критериев, чтобы гарантировать соответствие пациентов критериям участия в этом исследовании.
Пациентам будет назначена терапия в виде аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, стволовые клетки для данного исследования были предоставлены компанией Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Стволовые клетки также будут подвергаться определенным критериям для обеспечения максимальной безопасности.
Данные этого исследования будут получены на основе результатов наблюдения за состоянием печени пациентов на 4, 6 и 12 неделе. Кроме того, в рамках наблюдения будет проводиться гемодинамика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью В), вызванным инфекцией гепатита В (цирроз печени подтверждается результатами ультразвукового исследования, а хроническая инфекция гепатита В обнаруживается у пациентов, принимающих препараты против гепатита В)
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Наличие злокачественных заболеваний, как злокачественных новообразований печени, так и других злокачественных новообразований
- Наличие других сопутствующих инфекций, таких как гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременные или кормящие пациентки, о чем свидетельствуют положительные результаты теста на беременность
- Имеющие осложнения заболевания, такие как сахарный диабет, тяжелые заболевания сердца, заболевания почек и респираторные заболевания
- Наличие алкогольной зависимости и НАСГ
- Пациенты, перенесшие трансплантацию и другую терапию стволовыми клетками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенное введение UC-MSC
Дозировка внутривенного введения составляет 100 миллионов MSCs для каждого субъекта.
|
Все исследуемые образцы будут обработаны внутривенной инъекцией аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, а гемодинамическое наблюдение будет проводиться в течение 24 часов после обработки.
Периодическое наблюдение после лечения будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после терапии.
Независимая переменная в этом исследовании — это цирроз печени по Чайлд-Пью, вызванный гепатитом В, а зависимая переменная — это степень нарушения функции печени, состоящая из исследования функции печени, оценки по шкале Чайлд-Пью и оценки по шкале MELD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза.
Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза.
Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
система оценки прогноза (включая необходимую силу лечения и необходимость трансплантации печени) хронических заболеваний печени, прежде всего цирроза.
Оценка использует пять клинических показателей заболевания печени.
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Исследование функции печени
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
|
1 месяц после инъекции
|
|
Исследование функции печени
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Исследование функции печени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
оценивается по значениям SGOT и SGPT в результате лабораторных испытаний
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени.
MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени.
MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени.
MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Учебный стул: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/LC/01/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .