Mesenkymal stamcelle for navlestreng for levercirrhosepasienter forårsaket av hepatitt B
23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Mesenkymal navlestrengstamcelle for levercirrhosepasient forårsaket av hepatitt B: Fase I/II-studie
Studien tar sikte på å evaluere effekten av allogen mesenkymal stamcelleterapi på pasienter som led av levercirrhose forårsaket av hepatitt B.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten og sikkerheten av stamcellebehandling hos pasienter med levercirrhose som er spesifikt forårsaket av Hepatitt B-infeksjon, deltakerne vil bli valgt basert på inkluderende og eksklusive kriterier for å sikre at pasientene er kvalifisert for denne studien.
Pasientene vil få terapi i form av allogen mesenkymale stamcelletransplantasjon, stamcellene i denne studien ble levert fra Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Stamcellene vil også bli underlagt visse kriterier for å sikre størst mulig sikkerhet.
Dataene i denne studien vil bli utledet fra observasjonsresultatene av pasientenes leverskadestatus i uke 4, 6 og 12. Bortsett fra det vil hemodynamisk bli utført som en del av observasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dekompensert skrumplever (Child-Pugh B) forårsaket av hepatitt B-infeksjon (cirrhose er dokumentert av resultatene av ultralydundersøkelse og kronisk hepatitt B-infeksjon er funnet hos pasienter som tar hepatitt B-medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i forskning
- Har maligniteter sykdom, både levermaligniteter eller andre maligniteter
- Å ha andre samtidige infeksjoner som hepatitt C og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Gravide eller ammende pasienter som dokumentert av positive graviditetstestresultater
- Å ha komplikasjoner sykdom som diabetes mellitus, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom og luftveissykdom
- Å ha tilfelle av alkoholavhengighet og NASH
- Pasienter som har gjennomgått transplantasjon og annen stamcellebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs injeksjon av UC-MSC
Doseringen for intravenøs administrering er 100 millioner mesenkymale stamceller (MSCs) for hvert forsøksobjekt.
|
Alle forskningsprøver vil bli behandlet ved intravenøs injeksjon av allogene mesenkymale stamceller og hemodynamisk observasjon vil bli gjort i 24 timer etter behandling.
Periodisk observasjon etter behandling vil bli utført 1. måned, 3. måned og 6. måned etter behandling.
Den uavhengige variabelen i denne forskningen er Child-Pugh B Cirrhosis forårsaket av hepatitt B, mens den avhengige variabelen er graden av leverfunksjonsskade som består av en undersøkelse av leverfunksjon, Child-Pugh score og MELD score.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever.
Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Child Pugh Score
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever.
Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Child Pugh Score
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
et system for å vurdere prognosen (inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon) av kronisk leversykdom, primært skrumplever.
Poengsummen bruker fem kliniske mål på leversykdom.
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
vurdert fra SGOT og SGPT verdier i laboratorietester resultat
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
MELD Score
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.
MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
MELD Score
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.
MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
MELD Score
Tidsramme: 6 måneder
|
et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.
MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/LC/01/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .