Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical pour un patient atteint de cirrhose du foie causée par l'hépatite B
23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical pour un patient atteint de cirrhose du foie causée par l'hépatite B : étude de phase I/II
L'étude vise à évaluer l'effet de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogéniques sur des patients souffrant de cirrhose du foie causée par l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude étudie l'effet et l'innocuité de la thérapie par cellules souches chez les patients atteints de cirrhose du foie spécifiquement causée par une infection par l'hépatite B. Les participants seront choisis en fonction de critères inclusifs et exclusifs pour garantir l'éligibilité des patients à cette étude.
Les patients recevront une thérapie sous la forme d'une greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses. Les cellules souches de cette étude ont été fournies par Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Les cellules souches seront également soumises à certains critères pour assurer la plus grande sécurité.
Les données de cette étude seront dérivées des résultats d'observation de l'état des lésions hépatiques des patients au cours des semaines 4, 6 et 12. En dehors de cela, l'hémodynamique sera menée dans le cadre de l'observation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose décompensée (Child-Pugh B) causée par une infection par l'hépatite B (la cirrhose est mise en évidence par les résultats de l'examen échographique et une infection chronique par l'hépatite B est détectée chez les patients qui prennent des médicaments contre l'hépatite B)
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à la recherche
- Avoir une maladie maligne, à la fois des tumeurs malignes du foie ou d'autres tumeurs malignes
- Avoir d'autres co-infections telles que l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patientes enceintes ou allaitantes, comme en témoignent les résultats positifs du test de grossesse
- Avoir des complications telles que le diabète sucré, une maladie cardiaque grave, une maladie rénale et une maladie respiratoire
- Avoir le cas de la dépendance à l'alcool et de la NASH
- Patients ayant subi une greffe et une autre thérapie par cellules souches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: injection intraveineuse d'UC-MSC
La dose par voie intraveineuse est de 100 millions de cellules souches mésenchymateuses (CSM) pour chaque sujet.
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Tous les échantillons de recherche seront traités par injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques et une observation hémodynamique sera effectuée pendant 24 heures après le traitement.
Une observation post-traitement périodique sera effectuée le 1er mois, le 3ème mois et le 6ème mois après le traitement.
La variable indépendante dans cette recherche est la cirrhose de Child-Pugh B causée par l'hépatite B, tandis que la variable dépendante est le degré d'atteinte de la fonction hépatique consistant en un examen de la fonction hépatique, le score de Child-Pugh et le score MELD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Pugh enfant
Délai: 1 mois après injection
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un système d'évaluation du pronostic (y compris la force requise du traitement et la nécessité d'une greffe de foie) d'une maladie hépatique chronique, principalement la cirrhose.
Le score utilise cinq mesures cliniques de la maladie du foie.
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1 mois après injection
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Score de Pugh enfant
Délai: 3 mois après injection
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un système d'évaluation du pronostic (y compris la force requise du traitement et la nécessité d'une greffe de foie) d'une maladie hépatique chronique, principalement la cirrhose.
Le score utilise cinq mesures cliniques de la maladie du foie.
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3 mois après injection
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Score de Pugh enfant
Délai: 6 mois après injection
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un système d'évaluation du pronostic (y compris la force requise du traitement et la nécessité d'une greffe de foie) d'une maladie hépatique chronique, principalement la cirrhose.
Le score utilise cinq mesures cliniques de la maladie du foie.
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6 mois après injection
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Examen de la fonction hépatique
Délai: 1 mois après injection
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évalué à partir des valeurs SGOT et SGPT dans le résultat des tests de laboratoire
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1 mois après injection
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Examen de la fonction hépatique
Délai: 3 mois après injection
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évalué à partir des valeurs SGOT et SGPT dans le résultat des tests de laboratoire
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3 mois après injection
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Examen de la fonction hépatique
Délai: 6 mois après injection
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évalué à partir des valeurs SGOT et SGPT dans le résultat des tests de laboratoire
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6 mois après injection
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Note MELD
Délai: 1 mois après injection
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un système de notation pour évaluer la gravité de la maladie chronique du foie.
MELD utilise les valeurs du patient pour la bilirubine sérique, la créatinine sérique et le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine (INR) pour prédire la survie.
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1 mois après injection
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Note MELD
Délai: 3 mois après injection
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un système de notation pour évaluer la gravité de la maladie chronique du foie.
MELD utilise les valeurs du patient pour la bilirubine sérique, la créatinine sérique et le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine (INR) pour prédire la survie.
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3 mois après injection
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Note MELD
Délai: 6 mois
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un système de notation pour évaluer la gravité de la maladie chronique du foie.
MELD utilise les valeurs du patient pour la bilirubine sérique, la créatinine sérique et le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine (INR) pour prédire la survie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Chaise d'étude: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/LC/01/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .