Célula madre mesenquimal del cordón umbilical para pacientes con cirrosis hepática causada por hepatitis B
23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Células madre mesenquimales del cordón umbilical para pacientes con cirrosis hepática causada por hepatitis B: estudio de fase I/II
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia alogénica con células madre mesenquimales en pacientes que padecían cirrosis hepática causada por hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está investigando el efecto y la seguridad de la terapia con células madre en pacientes con cirrosis hepática causada específicamente por la infección por hepatitis B. Los participantes se elegirán en función de criterios inclusivos y exclusivos para garantizar la elegibilidad de los pacientes para este estudio.
Los pacientes recibirán terapia en forma de trasplante alogénico de células madre mesenquimales, las células madre en este estudio fueron proporcionadas por Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
El ser de células madre también estará sujeto a ciertos criterios para garantizar la máxima seguridad.
Los datos de este estudio se derivarán de los resultados de la observación del estado de daño hepático de los pacientes en las semanas 4, 6 y 12. Aparte de eso, la hemodinámica se llevará a cabo como parte de la observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B) causada por infección por hepatitis B (la cirrosis se evidencia en los resultados del examen ultrasonográfico y se encuentra infección crónica por hepatitis B en pacientes que toman medicamentos contra la hepatitis B)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en la investigación.
- Tener enfermedades malignas, tanto neoplasias hepáticas u otras neoplasias malignas
- Tener otras coinfecciones como la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, como lo demuestran los resultados positivos de la prueba de embarazo.
- Tener complicaciones de enfermedades como diabetes mellitus, enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales y enfermedades respiratorias
- Tener el caso de dependencia del alcohol y EHNA
- Pacientes que se han sometido a un trasplante y otra terapia con células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección intravenosa de UC-MSC
La dosis de la vía intravenosa es de 100 millones de MSC para cada sujeto.
|
Todas las muestras de investigación se tratarán mediante inyección intravenosa de células madre mesenquimales alogénicas y se realizará una observación hemodinámica durante 24 horas después del tratamiento.
Se realizará una observación periódica posterior al tratamiento el primer mes, el tercer mes y el sexto mes después de la terapia.
La variable independiente en esta investigación es la cirrosis Child-Pugh B causada por la hepatitis B, mientras que la variable dependiente es el grado de daño de la función hepática que consiste en un examen de la función hepática, la puntuación Child-Pugh y la puntuación MELD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de niño Pugh
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
un sistema para evaluar el pronóstico (incluyendo la fuerza requerida del tratamiento y la necesidad de un trasplante de hígado) de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
La puntuación emplea cinco medidas clínicas de enfermedad hepática.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Puntaje de niño Pugh
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
un sistema para evaluar el pronóstico (incluyendo la fuerza requerida del tratamiento y la necesidad de un trasplante de hígado) de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
La puntuación emplea cinco medidas clínicas de enfermedad hepática.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Puntaje de niño Pugh
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
un sistema para evaluar el pronóstico (incluyendo la fuerza requerida del tratamiento y la necesidad de un trasplante de hígado) de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
La puntuación emplea cinco medidas clínicas de enfermedad hepática.
|
6 meses después de la inyección
|
|
Examen de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
evaluado a partir de los valores SGOT y SGPT en el resultado de las pruebas de laboratorio
|
1 mes después de la inyección
|
|
Examen de la función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
evaluado a partir de los valores SGOT y SGPT en el resultado de las pruebas de laboratorio
|
3 meses después de la inyección
|
|
Examen de la función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
evaluado a partir de los valores SGOT y SGPT en el resultado de las pruebas de laboratorio
|
6 meses después de la inyección
|
|
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- CT/LC/01/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .