脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化患者
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化患者的I/II期研究
该研究旨在评估同种异体间充质干细胞疗法对乙型肝炎引起的肝硬化患者的疗效。
研究概览
详细说明
该研究正在调查干细胞疗法对乙型肝炎感染引起的肝硬化患者的疗效和安全性，将根据包容性和排除性标准选择参与者，以确保患者符合本研究的条件。
患者将接受同种异体间充质干细胞移植形式的治疗，本研究中的干细胞由 Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM) 提供。
干细胞也将受到某些标准的约束，以确保最大的安全性。
本研究的数据将来源于患者在第4周、第6周和第12周的肝损伤状态观察结果。除此之外，血流动力学将作为观察的一部分
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎感染引起的失代偿性肝硬化（Child-Pugh B）患者（超声检查结果证实肝硬化，正在服用乙肝药物的患者发现慢性乙型肝炎感染）
排除标准：
- 拒绝参与研究的患者
- 患有恶性肿瘤疾病，包括肝脏恶性肿瘤或其他恶性肿瘤
- 患有另一种合并感染，例如丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 妊娠试验阳性结果证明的怀孕或哺乳期患者
- 患有糖尿病、严重心脏病、肾脏病、呼吸系统疾病等并发症
- 有酒精依赖和 NASH 的案例
- 接受过移植和其他干细胞治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射脐带间充质干细胞
每位受试者的静脉给药剂量为1亿个间充质干细胞。
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所有研究样本均经静脉注射同种异体间充质干细胞处理，处理后24小时进行血流动力学观察。
治疗后第1个月、第3个月、第6个月定期进行治疗后观察。
本研究的自变量为乙型肝炎引起的Child-Pugh B肝硬化，因变量为肝功能损害程度，包括肝功能检查、Child-Pugh评分、MELD评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Child Pugh 评分
大体时间：注射后1个月
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一种评估慢性肝病（主要是肝硬化）预后（包括所需治疗强度和肝移植必要性）的系统。
该评分采用五种肝病临床指标。
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注射后1个月
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Child Pugh 评分
大体时间：注射后3个月
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一种评估慢性肝病（主要是肝硬化）预后（包括所需治疗强度和肝移植必要性）的系统。
该评分采用五种肝病临床指标。
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注射后3个月
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Child Pugh 评分
大体时间：注射后6个月
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一种评估慢性肝病（主要是肝硬化）预后（包括所需治疗强度和肝移植必要性）的系统。
该评分采用五种肝病临床指标。
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注射后6个月
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肝功能检查
大体时间：注射后1个月
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根据实验室测试结果中的 SGOT 和 SGPT 值进行评估
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注射后1个月
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肝功能检查
大体时间：注射后3个月
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根据实验室测试结果中的 SGOT 和 SGPT 值进行评估
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注射后3个月
|
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肝功能检查
大体时间：注射后6个月
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根据实验室测试结果中的 SGOT 和 SGPT 值进行评估
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注射后6个月
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MELD 分数
大体时间：注射后1个月
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用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
MELD 使用患者的血清胆红素、血清肌酐值和凝血酶原时间 (INR) 的国际标准化比率来预测生存。
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注射后1个月
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MELD 分数
大体时间：注射后3个月
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用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
MELD 使用患者的血清胆红素、血清肌酐值和凝血酶原时间 (INR) 的国际标准化比率来预测生存。
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注射后3个月
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MELD 分数
大体时间：6个月
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用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
MELD 使用患者的血清胆红素、血清肌酐值和凝血酶原时间 (INR) 的国际标准化比率来预测生存。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chyntia O Jasirwan, PhD、Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- 学习椅：Rima Haifa, B.Sc、Prodia Stem Cell Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2028年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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