Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku pro pacienta s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B
23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro pacienta s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B: studie fáze I/II
Cílem studie je zhodnotit účinek alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů, kteří trpěli jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou B.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá účinek a bezpečnost léčby kmenovými buňkami u pacientů s jaterní cirhózou, která je specificky způsobena infekcí hepatitidou B, účastníci budou vybráni na základě inkluzivních a exkluzivních kritérií, aby byla zajištěna způsobilost pacientů pro tuto studii.
Pacientům bude poskytnuta terapie ve formě alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk, kmenové buňky v této studii byly poskytnuty z Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM).
Kmenové buňky budou také podrobeny určitým kritériím, aby byla zajištěna maximální bezpečnost.
Data této studie budou odvozena z výsledků pozorování stavu poškození jater pacientů ve 4., 6. a 12. týdnu. Kromě toho bude v rámci pozorování provedena hemodynamika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (Child-Pugh B) způsobenou infekcí hepatitidou B (cirhózu dokládají výsledky ultrasonografického vyšetření a chronická infekce hepatitidy B je zjištěna u pacientů užívajících léky na hepatitidu B)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit výzkumu
- Maligní onemocnění, a to jak jaterní malignity, tak jiné malignity
- Mít další koinfekce, jako je hepatitida C a virus lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotné nebo kojící pacientky, o čemž svědčí pozitivní výsledky těhotenských testů
- S komplikacemi onemocnění, jako je diabetes mellitus, závažné srdeční onemocnění, onemocnění ledvin a onemocnění dýchacích cest
- Mít případ závislosti na alkoholu a NASH
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci a jinou léčbu kmenovými buňkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní injekce UC-MSC
Dávka nitrožilní cestou je 100 milionů MSCs pro každého subjektu.
|
Všechny výzkumné vzorky budou ošetřeny intravenózní injekcí alogenních mezenchymálních kmenových buněk a hemodynamické pozorování bude prováděno po dobu 24 hodin po ošetření.
Periodické sledování po léčbě bude prováděno 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po terapii.
Nezávislou proměnnou v tomto výzkumu je Child-Pugh B cirhóza způsobená hepatitidou B, zatímco závislou proměnnou je stupeň poškození jaterních funkcí sestávající z vyšetření jaterních funkcí, Child-Pugh skóre a MELD skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Child Pugh
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy.
Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Skóre Child Pugh
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy.
Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Skóre Child Pugh
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
systém pro hodnocení prognózy (včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater) chronického onemocnění jater, především cirhózy.
Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
|
1 měsíc po injekci
|
|
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
|
3 měsíce po injekci
|
|
Vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
hodnoceno z hodnot SGOT a SGPT ve výsledku laboratorních testů
|
6 měsíců po injekci
|
|
MELD skóre
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater.
MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
|
1 měsíc po injekci
|
|
MELD skóre
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater.
MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
|
3 měsíce po injekci
|
|
MELD skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater.
MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/LC/01/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .