Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle für Patienten mit Leberzirrhose, verursacht durch Hepatitis B
12. Juni 2022 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle für Patienten mit Leberzirrhose verursacht durch Hepatitis B: Phase-I/II-Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie bei Patienten zu bewerten, die an einer durch Hepatitis B verursachten Leberzirrhose litten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Stammzellentherapie bei Patienten mit Leberzirrhose, die speziell durch eine Hepatitis-B-Infektion verursacht wird. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von inklusiven und exklusiven Kriterien ausgewählt, um die Eignung der Patienten für diese Studie sicherzustellen.
Die Patienten erhalten eine Therapie in Form einer allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation, die Stammzellen in dieser Studie wurden von Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM) bereitgestellt.
Die Stammzellen werden auch bestimmten Kriterien unterzogen, um die größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten.
Die Daten dieser Studie werden aus den Beobachtungsergebnissen des Leberschadensstatus der Patienten in den Wochen 4, 6 und 12 abgeleitet. Außerdem wird im Rahmen der Beobachtung eine Hämodynamik durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chyntia O Jasirwan, PhD
- Telefonnummer: 08121058683
- E-Mail: chyn.madu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cynthia R Sartika, M.Sc
- E-Mail: c.sartika@gmail.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Kontakt:
- Wahyu purnomo, GP
- Telefonnummer: 082190790535
- E-Mail: wahyupurnama@gmail.com
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Kontakt:
- Rima Haifa, B.Sc
- Telefonnummer: 085717109438
- E-Mail: asct.prostem@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Chyntia O jasirwan, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B), die durch eine Hepatitis-B-Infektion verursacht wird (Zirrhose wird durch die Ergebnisse einer Ultraschalluntersuchung nachgewiesen, und eine chronische Hepatitis-B-Infektion wird bei Patienten festgestellt, die Hepatitis-B-Medikamente einnehmen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
- Bösartige Erkrankungen haben, sowohl bösartige Lebererkrankungen als auch andere bösartige Erkrankungen
- Andere Co-Infektionen wie Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben.
- Schwangere oder stillende Patientinnen, nachgewiesen durch positive Schwangerschaftstestergebnisse
- Komplikationen wie Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Atemwegserkrankungen haben
- Mit dem Fall von Alkoholabhängigkeit und NASH
- Patienten, die sich einer Transplantation oder einer anderen Stammzelltherapie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intravenöse Injektion von UC-MSC
Die Dosierung des intravenösen Weges beträgt 100 Millionen MSCs für jeden Probanden.
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Alle Forschungsproben werden durch intravenöse Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen behandelt und eine hämodynamische Beobachtung wird für 24 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.
Periodische Beobachtungen nach der Behandlung werden im 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Therapie durchgeführt.
Die unabhängige Variable in dieser Untersuchung ist die durch Hepatitis B verursachte Child-Pugh-B-Zirrhose, während die abhängige Variable der Grad der Leberfunktionsschädigung ist, die aus einer Untersuchung der Leberfunktion, dem Child-Pugh-Score und dem MELD-Score besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose.
Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
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1 Monat nach Injektion
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Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose.
Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
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3 Monate nach Injektion
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Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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ein System zur Beurteilung der Prognose (einschließlich erforderlicher Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation) chronischer Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose.
Der Score verwendet fünf klinische Maße für Lebererkrankungen.
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6 Monate nach Injektion
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Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
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1 Monat nach Injektion
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Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
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3 Monate nach Injektion
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Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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anhand von SGOT- und SGPT-Werten in Labortestergebnissen bewertet
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6 Monate nach Injektion
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MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung.
MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
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1 Monat nach Injektion
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MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung.
MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
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3 Monate nach Injektion
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MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung.
MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/LC/01/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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