Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal navlestrengsstamcelle til levercirrhosepatient forårsaget af hepatitis B

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mesenkymal navlestrengsstamcelle til levercirrosepatient forårsaget af hepatitis B: Fase I/II undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​allogen mesenkymal stamcelleterapi på patienter, der led af levercirrhose forårsaget af hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger effekten og sikkerheden af ​​stamcellebehandling hos patienter med levercirrhose, der specifikt er forårsaget af Hepatitis B-infektion, deltagerne vil blive udvalgt ud fra inkluderende og eksklusive kriterier for at sikre patienternes egnethed til denne undersøgelse. Patienterne vil blive givet terapi i form af allogen mesenkymale stamcelletransplantation, stamcellerne i denne undersøgelse blev leveret fra Prodia Stem Cell Indonesia (ProSTEM). Stamcellerne vil også blive underlagt visse kriterier for at sikre den største sikkerhed. Dataene i denne undersøgelse vil blive afledt af observationsresultaterne af patienternes leverskadestatus i uge 4, 6 og 12. Udover det vil hæmodynamisk blive udført som en del af observationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh B) forårsaget af hepatitis B-infektion (cirrose ses af resultaterne af ultralydsundersøgelse, og kronisk hepatitis B-infektion er fundet hos patienter, der tager hepatitis B-lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i forskning
  • Har maligniteter sygdom, både levermaligniteter eller andre maligne sygdomme
  • At have andre samtidige infektioner såsom hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV).
  • Gravide eller ammende patienter som dokumenteret af positive graviditetstestresultater
  • At have komplikationer sygdom som diabetes mellitus, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom og luftvejssygdom
  • At have tilfælde af alkoholafhængighed og NASH
  • Patienter, der har gennemgået transplantation og anden stamcellebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs injektion af UC-MSC
Dosis for den intravenøse rute er 100 millioner MSCs for hvert subjekt.
Biologisk: Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle
Alle forskningsprøver vil blive behandlet ved intravenøs injektion af allogene mesenkymale stamceller, og hæmodynamisk observation vil blive udført i 24 timer efter behandling. Periodisk observation efter behandling vil blive udført den 1. måned, 3. måned og 6. måned efter behandlingen. Den uafhængige variabel i denne forskning er Child-Pugh B Cirrhosis forårsaget af Hepatitis B, mens den afhængige variabel er graden af ​​leverfunktionsskade bestående af en undersøgelse af leverfunktion, Child-Pugh score og MELD score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 måned efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
1 måned efter injektion
Child Pugh Score
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
3 måneder efter injektion
Child Pugh Score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
et system til vurdering af prognosen (herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation) af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Scoren anvender fem kliniske mål for leversygdom.
6 måneder efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 1 måned efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
1 måned efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
3 måneder efter injektion
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
vurderet ud fra SGOT- og SGPT-værdier i laboratorietestresultat
6 måneder efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 1 måned efter injektion
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
1 måned efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
3 måneder efter injektion
MELD Score
Tidsramme: 6 måneder
et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/LC/01/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner