B형 간염에 의한 간경변증 환자를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포
2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
B형 간염에 의한 간경변증 환자를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포: 임상 1/2상 연구
이번 연구는 B형 간염으로 인한 간경변증 환자를 대상으로 동종 간엽줄기세포 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특히 B형 간염 감염으로 인한 간경변증 환자에서 줄기세포 치료의 효과와 안전성을 조사하고 있으며, 참가자는 이 연구에 대한 환자의 적격성을 보장하기 위해 포괄적이고 배타적인 기준에 따라 선택됩니다.
환자들은 동종 중간엽 줄기세포 이식의 형태로 치료를 받게 될 것이며, 이 연구의 줄기세포는 Prodia Stem Cell Indonesia(ProSTEM)에서 제공되었습니다.
줄기 세포는 또한 최고의 안전성을 보장하기 위해 특정 기준을 따릅니다.
본 연구의 데이터는 4주차, 6주차, 12주차 환자의 간손상 상태를 관찰한 결과에서 도출할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B형 간염에 의한 비대상성 간경변(Child-Pugh B) 환자 (초음파 검사 결과 간경변이 확인되고 B형 간염 치료제를 복용 중인 환자에서 만성 B형 간염이 발견됨)
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 악성 질환, 간 악성 종양 또는 기타 악성 종양이 있는 경우
- C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 또 다른 동시 감염이 있습니다.
- 양성 임신 테스트 결과로 입증되는 임신 또는 수유 환자
- 당뇨병, 중증 심장병, 신장병, 호흡기 질환 등의 합병증이 있는 질환
- 알코올 의존과 NASH의 경우
- 이식 및 기타 줄기세포 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UC-MSC의 정맥 내 주사
정맥 투여 경로의 용량은 각 피험자당 1억 개의 MSCs입니다.
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모든 연구 시료는 동종 중간엽 줄기세포를 정맥주사하여 처리하고 처리 후 24시간 동안 혈역학 관찰을 한다.
치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 주기적인 치료 후 관찰을 합니다.
본 연구의 독립변수는 B형 간염으로 인한 Child-Pugh B형 간경변증이며, 종속변수는 간기능 검사, Child-Pugh 점수, MELD 점수로 구성된 간기능 손상 정도이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차일드 퓨 점수
기간: 주사 후 1개월
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주로 간경변증인 만성 간질환의 예후(요구되는 치료 강도 및 간 이식의 필요성 포함)를 평가하는 시스템.
점수는 간 질환의 5가지 임상 척도를 사용합니다.
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주사 후 1개월
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차일드 퓨 점수
기간: 주사 후 3개월
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주로 간경변증인 만성 간질환의 예후(요구되는 치료 강도 및 간 이식의 필요성 포함)를 평가하는 시스템.
점수는 간 질환의 5가지 임상 척도를 사용합니다.
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주사 후 3개월
|
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차일드 퓨 점수
기간: 주사 후 6개월
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주로 간경변증인 만성 간질환의 예후(요구되는 치료 강도 및 간 이식의 필요성 포함)를 평가하는 시스템.
점수는 간 질환의 5가지 임상 척도를 사용합니다.
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주사 후 6개월
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간 기능 검사
기간: 주사 후 1개월
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실험실 테스트 결과의 SGOT 및 SGPT 값으로 평가
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주사 후 1개월
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간 기능 검사
기간: 주사 후 3개월
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실험실 테스트 결과의 SGOT 및 SGPT 값으로 평가
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주사 후 3개월
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간 기능 검사
기간: 주사 후 6개월
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실험실 테스트 결과의 SGOT 및 SGPT 값으로 평가
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주사 후 6개월
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MELD 점수
기간: 주사 후 1개월
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만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 시스템.
MELD는 생존을 예측하기 위해 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율에 대한 환자의 값을 사용합니다.
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주사 후 1개월
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MELD 점수
기간: 주사 후 3개월
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만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 시스템.
MELD는 생존을 예측하기 위해 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율에 대한 환자의 값을 사용합니다.
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주사 후 3개월
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MELD 점수
기간: 6 개월
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만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 시스템.
MELD는 생존을 예측하기 위해 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율에 대한 환자의 값을 사용합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chyntia O Jasirwan, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- 연구 의자: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/LC/01/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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