以前の陰性前立腺生検設定におけるExoDx前立腺評価
2022年3月17日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.
以前に前立腺生検が陰性で再生検を提示した男性におけるExoDx™前立腺（IntelliScore）の臨床評価
この研究は、前立腺生検の再施行を現在提示している以前の生検で陰性の患者におけるExoDx前立腺検査の性能を確認するように設計されています。
注: ExoDx 前立腺検査の結果は、生検結果との相関のために収集され、医師または研究対象者には開示されません。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
ExoDx 前立腺検査結果と、以前の陰性反復生検患者コホートにおける前立腺生検の結果との相関関係を評価します。
二次エンドポイント (探索的):
- 最初の生検患者コホートに対して定義された 15.6 のカットポイントで ExoDx 前立腺テストの臨床性能を評価します。
- ExoDx 前立腺検査の結果を、X 線画像の使用を含む他の補助的な研究と関連付けます (例: マルチパラメトリック MRI)。
- リスクの関数として ExoDx 前立腺の相関を評価します。 ExoDx Prostate スコアが高いほど、生検で HGPC を含む前立腺がんを発見するリスクが高くなることが知られています。
- PSA、民族性、DRE、年齢、家族歴などの標準治療パラメーターを含めて、または含めずに、ExoDx 前立腺を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50 歳以上の男性で、PSA が 2 ～ 10 ng/ml で、少なくとも 1 回以上前立腺生検が陰性である
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 前立腺がんの臨床的疑い
- 前立腺特異抗原が 2.0 ～ 10 ng/mL に上昇
- 少なくとも 1 回の以前の前立腺生検陰性
除外基準:
- -研究登録から3〜6か月以内に血清PSAレベルに影響を与えることが知られている薬物またはホルモンの使用 肥大した前立腺（良性前立腺肥大症）の治療に使用される5-α-レダクターゼ阻害剤を含む。 このクラスの薬は、フィナステリド（プロスカー、プロペシア）とデュタステリド（アボダート）です。
- -登録時の尿路感染症（前立腺炎を含む）の臨床症状。
- 前立腺がんの病歴。
- -良性前立腺肥大症（BPH）または下部尿路症状に対する侵襲的治療の履歴 研究登録から6か月以内。
- -患者の医療記録に既知の肝炎の状態（すべてのタイプ）および/またはHIVが記録されていません。
- -同時腎/膀胱腫瘍の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ExoDx 前立腺検査結果と、以前の陰性反復生検患者コホートにおける前立腺生検の結果との相関。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。