이전 음성 전립선 생검 설정에서 ExoDx 전립선 평가
2022년 3월 17일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.
반복 생검을 제시하는 이전 음성 전립선 생검을 가진 남성의 ExoDx™ 전립선(IntelliScore)의 임상 평가
이 연구는 현재 반복적인 전립선 생검을 위해 제시된 이전 음성 생검 환자에서 ExoDx 전립선 테스트의 성능을 확인하도록 설계되었습니다.
참고: ExoDx 전립선 테스트 결과는 생검 결과와의 상관 관계를 위해 수집되며 의사 또는 연구 대상자에게 공개되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
이전 음성 반복 생검 환자 코호트에서 ExoDx 전립선 검사 결과와 전립선 생검 결과의 상관관계를 평가합니다.
2차 종점(탐구적):
- 초기 생검 환자 코호트에 대해 정의된 15.6의 컷 포인트에서 ExoDx 전립선 테스트의 임상 성능을 평가합니다.
- ExoDx 전립선 검사 결과를 방사선 촬영(예: 다변수 MRI).
- ExoDx 전립선의 상관관계를 위험 함수로 평가합니다. ExoDx 전립선 점수가 높을수록 생검 시 HGPC를 포함한 전립선암 발견 위험이 높아지는 것으로 알려져 있습니다.
- PSA, 민족, DRE, 연령 및 가족력과 같은 치료 기준 매개변수를 포함하거나 포함하지 않고 ExoDx 전립선을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSA가 2-10ng/ml 사이로 상승하고 이전에 최소 1회 이상 음성 전립선 생검을 받은 50세 이상의 남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 전립선암에 대한 임상적 의심
- 2.0-10 ng/mL 사이의 상승된 전립선 특이 항원
- 최소 한(1) 번의 이전 음성 전립선 생검
제외 기준:
- 확대된 전립선(양성 전립선 비대증)의 치료에 사용되는 5-알파-환원효소 억제제를 포함하여 연구 등록 3-6개월 이내에 혈청 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 호르몬의 사용. 이 계열의 약물은 finasteride(Proscar, Propecia)와 dutasteride(Avodart)입니다.
- 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상.
- 전립선 암의 역사.
- 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대(BPH) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력.
- 알려진 간염 상태(모든 유형) 및/또는 환자의 의료 기록에 기록된 HIV가 없습니다.
- 동시 신장/방광 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 음성 반복 생검 환자 코호트에서 전립선 생검 결과와 ExoDx 전립선 검사 결과의 상관관계.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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