Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExoDx prostataevaluering i forudgående negativ prostatabiopsi

17. marts 2022 opdateret af: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk evaluering af ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi præsenteret for en gentagen biopsi

Undersøgelsen er designet til at bekræfte ydeevnen af ​​ExoDx prostatatesten hos tidligere negative biopsipatienter, der nu præsenterer for en gentagen prostatabiopsi.

Bemærk: ExoDx prostatatestresultater indsamles for korrelation til biopsiresultater og videregives ikke til lægen eller forsøgspersonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

Evaluer korrelationen af ​​ExoDx-prostatatestresultaterne med resultatet af prostatabiopsier i en tidligere negativ gentagen biopsipatientkohorte.

Sekundære endepunkter (udforskende):

  1. Evaluer den kliniske ydeevne af ExoDx prostatatesten ved cut-pointet på 15,6 defineret for den indledende biopsipatientkohorte.
  2. Forbind ExoDx prostatatestresultater med andre supplerende undersøgelser, herunder brugen af ​​røntgenbilleder (f. multiparametrisk MR).
  3. Evaluer korrelationen af ​​ExoDx prostata som en funktion af risiko. Det er kendt, at en højere ExoDx prostata-score korrelerer til en højere risiko for at finde prostatacancer, inklusive HGPC, ved biopsi.
  4. Evaluer ExoDx prostata med og uden inklusion af standardbehandlingsparametre såsom PSA, etnicitet, DRE, alder og familiehistorie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 50 år eller ældre med forhøjet PSA mellem 2-10 ng/ml og mindst én tidligere negativ prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • Klinisk mistanke om prostatacancer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen mellem 2,0-10 ng/ml
  • Mindst én (1) tidligere negativ prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin eller hormoner, der vides at påvirke serum-PSA-niveauer inden for 3-6 måneder efter tilmelding til studiet, herunder 5-alfa-reduktasehæmmere, der anvendes til behandling af en forstørret prostatakirtel (godartet prostatahyperplasi). Lægemidler i denne klasse er finasterid (Proscar, Propecia) og dutasterid (Avodart).
  • Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning.
  • Historie om prostatacancer.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på lavere urinveje inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen kendt hepatitisstatus (alle typer) og/eller HIV dokumenteret i patientens journal.
  • Patienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ExoDx prostata testresultater med resultatet af prostatabiopsier i en tidligere negativ gentagen biopsipatientkohorte.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT2018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExoDx prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner