ExoDx prosztata kiértékelés korábbi negatív prosztata biopszia beállításban
2022. március 17. frissítette: Exosome Diagnostics, Inc.
Az ExoDx™ prosztata klinikai értékelése (IntelliScore) olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív prosztata biopszia van, ismételt biopszia céljából
A vizsgálat célja, hogy megerősítse az ExoDx prosztata teszt teljesítményét olyan korábbi negatív biopsziás betegeknél, akik most ismételt prosztata biopsziára jelentkeznek.
Megjegyzés: Az ExoDx prosztata teszt eredményeit a biopsziás eredményekkel való összefüggés érdekében gyűjtik, és nem hozzák nyilvánosságra az orvosnak vagy a vizsgálati alanynak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Értékelje az ExoDx prosztata teszt eredményeinek és a prosztatabiopsziák eredményének korrelációját egy korábbi negatív ismételt biopsziás betegcsoportban.
Másodlagos végpontok (feltáró):
- Értékelje az ExoDx prosztata teszt klinikai teljesítményét a kezdeti biopsziás betegcsoportra meghatározott 15,6-os vágási ponton.
- Az ExoDx prosztata teszt eredményeit társítsa más kiegészítő vizsgálatokkal, beleértve a radiográfiás képalkotást (pl. többparaméteres MRI).
- Értékelje az ExoDx prosztata korrelációját a kockázat függvényében. Ismeretes, hogy a magasabb ExoDx prosztata pontszám összefüggésben áll a prosztatarák, beleértve a HGPC-t is, magasabb kockázatával a biopszia során.
- Az ExoDx Prostate értékelése standard gondozási paraméterek, például PSA, etnikai hovatartozás, DRE, életkor és családi anamnézis figyelembevételével vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, 50 éves vagy idősebb, 2-10 ng/ml közötti emelkedett PSA-értékkel és legalább egy korábbi negatív prosztata biopsziával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50+ éves kortól
- Prosztatarák klinikai gyanúja
- Emelkedett prosztata-specifikus antigén 2,0-10 ng/ml között
- Legalább egy (1) korábbi negatív prosztata biopszia
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek vagy hormonok alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a vizsgálatba való felvételtől számított 3-6 hónapon belül befolyásolják a szérum PSA-szintjét, beleértve a prosztata-megnagyobbodás (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) kezelésére használt 5-alfa-reduktáz-gátlókat. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek a finaszterid (Proscar, Propecia) és a dutaszterid (Avodart).
- A húgyúti fertőzés (beleértve a prosztatagyulladást is) klinikai tünetei a beiratkozáskor.
- A prosztatarák története.
- A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) vagy az alsó húgyúti tünetek invazív kezelése a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
- A beteg kórlapjában nem szerepel ismert hepatitis állapot (minden típus) és/vagy HIV.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyidejű vese-/hólyagdaganat szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ExoDx prosztata teszt eredményeinek korrelációja a prosztata biopsziák eredményével egy korábbi negatív ismételt biopsziás betegcsoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT2018-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .