Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExoDx prostatautvärdering i tidigare negativ prostatabiopsimiljö

17 mars 2022 uppdaterad av: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk utvärdering av ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos män med tidigare negativ prostatabiopsi som presenteras för en upprepad biopsi

Studien är utformad för att bekräfta prestandan av ExoDx Prostate-testet hos tidigare negativa biopsipatienter som nu presenterar sig för en upprepad prostatabiopsi.

Obs: ExoDx prostatatestresultat samlas in för korrelation till biopsiresultat och avslöjas inte för läkaren eller studiepersonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Utvärdera korrelationen mellan ExoDx prostatatestresultat och resultatet av prostatabiopsier i en tidigare negativ upprepad biopsipatientkohort.

Sekundära slutpunkter (utredande):

  1. Utvärdera den kliniska prestandan av ExoDx prostatatest vid cut-point 15,6 definierad för den initiala biopsipatientkohorten.
  2. Associera ExoDx prostatatestresultat med andra kompletterande studier inklusive användning av röntgenbild (t. multiparametrisk MRI).
  3. Utvärdera korrelationen av ExoDx prostata som en funktion av risken. Det är känt att en högre ExoDx prostatapoäng korrelerar till en högre risk att hitta prostatacancer, inklusive HGPC, vid biopsi.
  4. Utvärdera ExoDx prostata med och utan inkludering av standardvårdparametrar såsom PSA, etnicitet, DRE, ålder och familjehistoria.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män, 50 år eller äldre med förhöjd PSA mellan 2-10 ng/ml och minst en tidigare negativ prostatabiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • Klinisk misstanke för prostatacancer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen mellan 2,0-10 ng/ml
  • Minst en (1) tidigare negativ prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner eller hormoner som är kända för att påverka PSA-nivåerna i serum inom 3-6 månader efter studieregistreringen inklusive 5-alfa-reduktashämmare som används vid behandling av en förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Läkemedel i denna klass är finasterid (Proscar, Propecia) och dutasterid (Avodart).
  • Kliniska symtom på urinvägsinfektion (inklusive prostatit) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Historik av prostatacancer.
  • Historik med invasiva behandlingar för benign prostatahypertrofi (BPH) eller symtom på lägre urinvägar inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Ingen känd hepatitstatus (alla typer) och/eller HIV dokumenterad i patientens journal.
  • Patienter med anamnes på samtidiga njur-/blåstumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan ExoDx prostatatestresultat med resultatet av prostatabiopsier i en tidigare negativ patientkohort med upprepad biopsi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECT2018-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera