Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della prostata ExoDx in un precedente contesto di biopsia prostatica negativa

17 marzo 2022 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.

Valutazione clinica della prostata ExoDx™ (IntelliScore) negli uomini con precedente biopsia prostatica negativa che si presentano per una biopsia ripetuta

Lo studio è progettato per confermare le prestazioni del test ExoDx Prostate in pazienti precedentemente negativi alla biopsia che ora si presentano per una biopsia prostatica ripetuta.

Nota: i risultati del test ExoDx Prostate vengono raccolti per la correlazione con i risultati della biopsia e non vengono divulgati al medico o al soggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Valutare la correlazione dei risultati del test ExoDx Prostate con l'esito delle biopsie prostatiche in una precedente coorte di pazienti con ripetuta biopsia negativa.

Endpoint secondari (esplorativi):

  1. Valutare le prestazioni cliniche del test ExoDx Prostate al cut-point di 15,6 definito per la coorte iniziale di pazienti sottoposti a biopsia.
  2. Associare i risultati del test ExoDx Prostate con altri studi accessori compreso l'uso di immagini radiografiche (ad es. risonanza magnetica multiparametrica).
  3. Valutare la correlazione di ExoDx Prostate in funzione del rischio. È noto che un punteggio ExoDx Prostate più alto è correlato a un rischio più elevato di trovare il cancro alla prostata, incluso l'HGPC, dopo la biopsia.
  4. Valuta ExoDx Prostate con e senza l'inclusione di parametri standard di cura come PSA, etnia, DRE, età e storia familiare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 50 anni con un PSA elevato tra 2-10 ng/ml e almeno una precedente biopsia prostatica negativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50+ anni di età
  • Sospetto clinico per cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico elevato tra 2,0 e 10 ng/ml
  • Almeno una (1) precedente biopsia prostatica negativa

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di PSA entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio, inclusi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi utilizzati nel trattamento di una ghiandola prostatica ingrossata (iperplasia prostatica benigna). I farmaci di questa classe sono la finasteride (Proscar, Propecia) e la dutasteride (Avodart).
  • Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
  • Storia del cancro alla prostata.
  • Storia di trattamenti invasivi per ipertrofia prostatica benigna (BPH) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Nessuno stato noto di epatite (tutti i tipi) e/o HIV documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del test ExoDx Prostate con l'esito delle biopsie prostatiche in una precedente coorte di pazienti con biopsia ripetuta negativa.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECT2018-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ExoDx Prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi