Valutazione della prostata ExoDx in un precedente contesto di biopsia prostatica negativa
17 marzo 2022 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.
Valutazione clinica della prostata ExoDx™ (IntelliScore) negli uomini con precedente biopsia prostatica negativa che si presentano per una biopsia ripetuta
Lo studio è progettato per confermare le prestazioni del test ExoDx Prostate in pazienti precedentemente negativi alla biopsia che ora si presentano per una biopsia prostatica ripetuta.
Nota: i risultati del test ExoDx Prostate vengono raccolti per la correlazione con i risultati della biopsia e non vengono divulgati al medico o al soggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario:
Valutare la correlazione dei risultati del test ExoDx Prostate con l'esito delle biopsie prostatiche in una precedente coorte di pazienti con ripetuta biopsia negativa.
Endpoint secondari (esplorativi):
- Valutare le prestazioni cliniche del test ExoDx Prostate al cut-point di 15,6 definito per la coorte iniziale di pazienti sottoposti a biopsia.
- Associare i risultati del test ExoDx Prostate con altri studi accessori compreso l'uso di immagini radiografiche (ad es. risonanza magnetica multiparametrica).
- Valutare la correlazione di ExoDx Prostate in funzione del rischio. È noto che un punteggio ExoDx Prostate più alto è correlato a un rischio più elevato di trovare il cancro alla prostata, incluso l'HGPC, dopo la biopsia.
- Valuta ExoDx Prostate con e senza l'inclusione di parametri standard di cura come PSA, etnia, DRE, età e storia familiare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- New Jersey Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini di età pari o superiore a 50 anni con un PSA elevato tra 2-10 ng/ml e almeno una precedente biopsia prostatica negativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50+ anni di età
- Sospetto clinico per cancro alla prostata
- Antigene prostatico specifico elevato tra 2,0 e 10 ng/ml
- Almeno una (1) precedente biopsia prostatica negativa
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di PSA entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio, inclusi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi utilizzati nel trattamento di una ghiandola prostatica ingrossata (iperplasia prostatica benigna). I farmaci di questa classe sono la finasteride (Proscar, Propecia) e la dutasteride (Avodart).
- Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
- Storia del cancro alla prostata.
- Storia di trattamenti invasivi per ipertrofia prostatica benigna (BPH) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Nessuno stato noto di epatite (tutti i tipi) e/o HIV documentato nella cartella clinica del paziente.
- Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei risultati del test ExoDx Prostate con l'esito delle biopsie prostatiche in una precedente coorte di pazienti con biopsia ripetuta negativa.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT2018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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