Ocena gruczołu krokowego ExoDx w warunkach wcześniejszej negatywnej biopsji gruczołu krokowego
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.
Ocena kliniczna gruczołu krokowego ExoDx™ (IntelliScore) u mężczyzn z wcześniejszą ujemną biopsją gruczołu krokowego zgłaszających się do powtórnej biopsji
Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności testu ExoDx Prostate u pacjentów z wcześniejszą biopsją ujemną, którzy obecnie zgłaszają się na powtórną biopsję prostaty.
Uwaga: Wyniki testu prostaty ExoDx są gromadzone w celu korelacji z wynikami biopsji i nie są ujawniane lekarzowi ani uczestnikowi badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Oceń korelację wyników testu ExoDx Prostate z wynikami biopsji prostaty w kohorcie pacjentów z wcześniejszą ujemną powtórną biopsją.
Drugorzędowe punkty końcowe (eksploracyjne):
- Oceń skuteczność kliniczną testu ExoDx Prostate w punkcie odcięcia 15,6 zdefiniowanym dla kohorty pacjentów z początkową biopsją.
- Powiązać wyniki testu ExoDx Prostate z innymi badaniami pomocniczymi, w tym z wykorzystaniem obrazowania radiograficznego (np. wieloparametryczny MRI).
- Oceń korelację ExoDx Prostate jako funkcję ryzyka. Wiadomo, że wyższy wynik ExoDx Prostate koreluje z wyższym ryzykiem wykrycia raka prostaty, w tym HGPC, podczas biopsji.
- Oceń prostatę ExoDx z włączeniem lub bez standardowych parametrów opieki, takich jak PSA, pochodzenie etniczne, DRE, wiek i wywiad rodzinny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z podwyższonym PSA między 2-10 ng/ml i co najmniej jedną wcześniejszą ujemną biopsją prostaty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50+ lat
- Kliniczne podejrzenie raka prostaty
- Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty między 2,0-10 ng/ ml
- Co najmniej jedna (1) wcześniej ujemna biopsja prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków lub hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w surowicy w ciągu 3-6 miesięcy od włączenia do badania, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy stosowanych w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Leki z tej klasy to finasteryd (Proscar, Propecia) i dutasteryd (Avodart).
- Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia.
- Historia raka prostaty.
- Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Nieznany stan zapalenia wątroby (wszystkich typów) i/lub HIV udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta.
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami nerek/pęcherza moczowego w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wyników testu ExoDx Prostate z wynikami biopsji prostaty w kohorcie pacjentów z wcześniejszą ujemną powtórną biopsją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECT2018-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .