Evaluación de próstata ExoDx en un entorno de biopsia de próstata negativa previa
17 de marzo de 2022 actualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Evaluación clínica de la próstata ExoDx™ (IntelliScore) en hombres con biopsia de próstata negativa previa que se presentan para repetir la biopsia
El estudio está diseñado para confirmar el rendimiento de la prueba de próstata ExoDx en pacientes con biopsia previa negativa que ahora se presentan para una nueva biopsia de próstata.
Nota: Los resultados de la prueba de próstata ExoDx se recopilan para correlacionarlos con los resultados de la biopsia y no se divulgan al médico ni al sujeto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Evalúe la correlación de los resultados de la prueba de próstata ExoDx con el resultado de las biopsias de próstata en una cohorte de pacientes con biopsia repetida negativa anterior.
Criterios de valoración secundarios (exploratorios):
- Evalúe el rendimiento clínico de la prueba de próstata ExoDx en el punto de corte de 15,6 definido para la cohorte de pacientes de biopsia inicial.
- Asocie los resultados de la prueba de próstata ExoDx con otros estudios auxiliares, incluido el uso de imágenes radiográficas (p. resonancia magnética multiparamétrica).
- Evalúe la correlación de ExoDx Prostate en función del riesgo. Se sabe que una puntuación más alta de ExoDx Prostate se correlaciona con un mayor riesgo de encontrar cáncer de próstata, incluido HGPC, en la biopsia.
- Evalúe ExoDx Prostate con y sin la inclusión de parámetros estándar de atención como PSA, etnia, DRE, edad y antecedentes familiares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres de 50 años o más con un PSA elevado entre 2 y 10 ng/ml y al menos una biopsia de próstata negativa previa
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50+ años de edad
- Sospecha clínica de cáncer de próstata
- Antígeno prostático específico elevado entre 2,0 y 10 ng/ml
- Al menos una (1) biopsia de próstata negativa previa
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos u hormonas que se sabe que afectan los niveles séricos de PSA dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, incluidos los inhibidores de la 5-alfa-reductasa utilizados en el tratamiento del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Los medicamentos de esta clase son la finasterida (Proscar, Propecia) y la dutasterida (Avodart).
- Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción.
- Historia del cáncer de próstata.
- Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (HPB) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Sin estado de hepatitis conocido (todos los tipos) y/o VIH documentado en la historia clínica del paciente.
- Pacientes con antecedentes de tumores renales/vejiga concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los resultados de la prueba de próstata ExoDx con el resultado de las biopsias de próstata en una cohorte de pacientes con biopsia repetida negativa anterior.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECT2018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .