Оценка простаты ExoDx при предшествующей отрицательной биопсии простаты
17 марта 2022 г. обновлено: Exosome Diagnostics, Inc.
Клиническая оценка ExoDx™ простаты (IntelliScore) у мужчин с предшествующей отрицательной биопсией простаты, предъявляющих повторную биопсию
Исследование предназначено для подтверждения эффективности теста ExoDx Prostate Test у пациентов с ранее отрицательными результатами биопсии, которые в настоящее время обращаются за повторной биопсией простаты.
Примечание. Результаты теста ExoDx Prostate собираются для корреляции с результатами биопсии и не разглашаются врачу или испытуемому.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная конечная точка:
Оцените корреляцию результатов теста ExoDx Prostate с результатами биопсии простаты в когорте пациентов с предшествующей повторной биопсией с отрицательным результатом.
Вторичные конечные точки (исследовательские):
- Оцените клиническую эффективность теста ExoDx Prostate при пороговом значении 15,6, установленном для группы пациентов с исходной биопсией.
- Свяжите результаты теста ExoDx Prostate с другими дополнительными исследованиями, включая использование рентгенографических изображений (например, мультипараметрическая МРТ).
- Оцените зависимость ExoDx Prostate от риска. Известно, что более высокий балл ExoDx Prostate коррелирует с более высоким риском обнаружения рака простаты, включая HGPC, при биопсии.
- Оцените ExoDx Prostate с включением и без учета стандартных параметров лечения, таких как ПСА, этническая принадлежность, DRE, возраст и семейный анамнез.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте 50 лет и старше с повышенным уровнем ПСА от 2 до 10 нг/мл и хотя бы одной предшествующей отрицательной биопсией простаты.
Описание
Критерии включения:
- 50+ лет
- Клиническое подозрение на рак предстательной железы
- Повышенный простатспецифический антиген между 2,0-10 нг/мл
- По крайней мере, одна (1) предыдущая отрицательная биопсия простаты
Критерий исключения:
- Использование лекарств или гормонов, которые, как известно, влияют на уровень ПСА в сыворотке крови в течение 3-6 месяцев после включения в исследование, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы, используемые для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К препаратам этого класса относятся финастерид (Проскар, Пропеция) и дутастерид (Аводарт).
- Клинические симптомы инфекции мочевыводящих путей (включая простатит) на момент включения.
- История рака простаты.
- История инвазивных методов лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) или симптомов нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Статус гепатита (всех типов) и/или ВИЧ в медицинской карте пациента не зарегистрирован.
- Пациенты с сопутствующими опухолями почек/мочевого пузыря в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция результатов теста ExoDx Prostate с результатами биопсии простаты в когорте пациентов с предшествующей повторной биопсией с отрицательным результатом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT2018-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .