ExoDx-eturauhasen arviointi aiemmassa negatiivisessa eturauhasen biopsia-asetuksessa
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.
ExoDx™-eturauhasen kliininen arviointi (IntelliScore) miehillä, joilla on aiemmin ollut negatiivinen eturauhasen biopsia toistuvaa biopsiaa varten
Tutkimus on suunniteltu vahvistamaan ExoDx Prostate -testin tehokkuus aiemmilla negatiivisilla biopsiapotilailla, joille nyt tehdään toistuva eturauhasen biopsia.
Huomautus: ExoDx-eturauhasen testitulokset kerätään biopsiatulosten korrelaatiota varten, eikä niitä kerrota lääkärille tai tutkittavalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Arvioi ExoDx Prostate -testin tulosten korrelaatio eturauhasen biopsioiden tulosten kanssa aikaisemman negatiivisen toistuvan biopsian potilasryhmässä.
Toissijaiset päätepisteet (kartoitus):
- Arvioi ExoDx Prostate -testin kliininen suorituskyky alkuperäisen biopsiapotilaskohortin 15,6 raja-arvolla.
- Yhdistä ExoDx Prostate -testitulokset muihin apututkimuksiin, mukaan lukien radiografisen kuvantamisen käyttö (esim. moniparametrinen MRI).
- Arvioi ExoDx Eturauhasen korrelaatio riskin funktiona. Tiedetään, että korkeampi ExoDx Prostate -pistemäärä korreloi suurempaan riskiin saada eturauhassyöpä, mukaan lukien HGPC, biopsian yhteydessä.
- Arvioi ExoDx Prostate joko vakiohoitoparametreilla, kuten PSA, etnisyys, DRE, ikä ja sukuhistoria, tai ilman niitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on kohonnut PSA 2-10 ng/ml ja vähintään yksi aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50+ ikä
- Kliininen epäily eturauhassyövästä
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni välillä 2,0-10 ng/ml
- Vähintään yksi (1) aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai hormonien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin PSA-tasoihin 3–6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät, joita käytetään suurentuneen eturauhasen (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoidossa. Tämän luokan lääkkeet ovat finasteridi (Proscar, Propecia) ja dutasteridi (Avodart).
- Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä.
- Eturauhassyövän historia.
- Invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) tai alempien virtsateiden oireiden hoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaan sairauskertomuksessa ei ole tiedossa olevaa hepatiittistatusta (kaikki tyypit) ja/tai HIV.
- Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia munuaisten/virtsarakon kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ExoDx Prostate -testitulosten korrelaatio eturauhasen biopsioiden tuloksiin aiemmassa negatiivisessa toistuvan biopsian potilaskohortissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT2018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .