ExoDx prostaatevaluatie in eerdere negatieve prostaatbiopsie-instelling
17 maart 2022 bijgewerkt door: Exosome Diagnostics, Inc.
Klinische evaluatie van ExoDx™ prostaat (IntelliScore) bij mannen met eerdere negatieve prostaatbiopsie die zich presenteren voor een herhaalde biopsie
De studie is opgezet om de prestaties van de ExoDx Prostaat-test te bevestigen bij eerdere negatieve biopsiepatiënten die nu een herhaalde prostaatbiopsie ondergaan.
Opmerking: ExoDx Prostaat-testresultaten worden verzameld voor correlatie met biopsieresultaten en worden niet bekendgemaakt aan de arts of de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Evalueer de correlatie van de ExoDx Prostate-testresultaten met de uitkomst van prostaatbiopten in een eerder patiëntencohort met een negatieve herhaalde biopsie.
Secundaire eindpunten (verkennend):
- Evalueer de klinische prestaties van de ExoDx-prostaattest bij het snijpunt van 15,6 gedefinieerd voor het initiële biopsiepatiëntencohort.
- Koppel ExoDx Prostaat-testresultaten aan andere aanvullende onderzoeken, waaronder het gebruik van radiografische beeldvorming (bijv. multiparametrische MRI).
- Evalueer de correlatie van ExoDx Prostate als een functie van risico. Het is bekend dat een hogere ExoDx Prostate-score correleert met een hoger risico op het vinden van prostaatkanker, inclusief HGPC, bij biopsie.
- Evalueer ExoDx Prostate met en zonder opname van standaardzorgparameters zoals PSA, etniciteit, DRE, leeftijd en familiegeschiedenis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen van 50 jaar of ouder met een verhoogde PSA tussen 2-10 ng/ml en ten minste één eerdere negatieve prostaatbiopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50+ jaar oud
- Klinische verdenking op prostaatkanker
- Verhoogd prostaatspecifiek antigeen tussen 2,0-10 ng/ml
- Ten minste één (1) eerdere negatieve prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of hormonen waarvan bekend is dat ze de serum-PSA-waarden beïnvloeden binnen 3-6 maanden na deelname aan het onderzoek, waaronder 5-alfa-reductaseremmers die worden gebruikt bij de behandeling van een vergrote prostaatklier (goedaardige prostaathyperplasie). Geneesmiddelen in deze klasse zijn finasteride (Proscar, Propecia) en dutasteride (Avodart).
- Klinische symptomen van urineweginfectie (inclusief prostatitis) op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van prostaatkanker.
- Geschiedenis van invasieve behandelingen voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of symptomen van de lagere urinewegen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Geen bekende hepatitis-status (alle typen) en/of HIV gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige nier-/blaastumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de resultaten van de ExoDx Prostaat-test met de uitkomst van prostaatbiopten in een eerder patiëntencohort met een negatieve herhaalde biopsie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECT2018-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .