Avaliação da Próstata ExoDx em Cenário de Biópsia de Próstata Negativa Anterior
17 de março de 2022 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Avaliação Clínica da Próstata ExoDx™ (IntelliScore) em Homens com Biópsia Prévia Negativa da Próstata Apresentando-se para Repetição da Biópsia
O estudo foi desenvolvido para confirmar o desempenho do teste ExoDx Prostate em pacientes com biópsia negativa anterior que agora se apresentam para repetir a biópsia da próstata.
Observação: os resultados do teste ExoDx Prostate são coletados para correlação com os resultados da biópsia e não são divulgados ao médico ou ao sujeito do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Avalie a correlação dos resultados do teste ExoDx Prostate com o resultado das biópsias de próstata em uma coorte anterior de pacientes com biópsia repetida negativa.
Pontos finais secundários (exploratórios):
- Avalie o desempenho clínico do teste ExoDx Prostate no ponto de corte de 15,6 definido para a coorte inicial de pacientes com biópsia.
- Associe os resultados do teste ExoDx Prostate com outros estudos auxiliares, incluindo o uso de imagens radiográficas (por exemplo, RM multiparamétrica).
- Avalie a correlação do ExoDx Prostate em função do risco. Sabe-se que uma pontuação ExoDx Prostate mais alta se correlaciona com um risco maior de encontrar câncer de próstata, incluindo HGPC, na biópsia.
- Avalie ExoDx Prostate com e sem inclusão de parâmetros padrão de atendimento, como PSA, etnia, DRE, idade e histórico familiar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens, com idade igual ou superior a 50 anos, com PSA elevado entre 2-10 ng/ml e pelo menos uma biópsia de próstata anterior negativa
Descrição
Critério de inclusão:
- 50+ anos de idade
- Suspeita clínica de câncer de próstata
- Antígeno específico da próstata elevado entre 2,0-10 ng/mL
- Pelo menos uma (1) biópsia prévia de próstata negativa
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos ou hormônios que são conhecidos por afetar os níveis séricos de PSA dentro de 3-6 meses após a inscrição no estudo, incluindo inibidores da 5-alfa-redutase usados no tratamento de próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna). Drogas nesta classe são finasterida (Proscar, Propecia) e dutasterida (Avodart).
- Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição.
- Histórico de câncer de próstata.
- História de tratamentos invasivos para hipertrofia prostática benigna (BPH) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Nenhum estado conhecido de hepatite (todos os tipos) e/ou HIV documentado no prontuário do paciente.
- Pacientes com história de tumores renais/bexicais concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação dos resultados do teste ExoDx Prostate com o resultado de biópsias de próstata em uma coorte anterior de pacientes com biópsia repetida negativa.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT2018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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