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先前阴性前列腺活检设置中的 ExoDx 前列腺评估

2022年3月17日更新者：Exosome Diagnostics, Inc.

ExoDx™ 前列腺 (IntelliScore) 在先前前列腺活检阴性的男性中进行重复活检的临床评估

该研究旨在确认 ExoDx 前列腺测试在先前阴性活检患者中的性能，这些患者现在正在接受重复前列腺活检。

注意：收集 ExoDx 前列腺测试结果是为了与活检结果相关联，不会向医生或研究对象透露。

研究概览

地位

终止

条件

前列腺癌

干预/治疗

诊断测试：ExoDx 前列腺

详细说明

主要终点：

评估 ExoDx 前列腺测试结果与先前阴性重复活检患者队列中前列腺活检结果的相关性。

次要终点（探索性）：

在为初始活检患者队列定义的 15.6 分界点评估 ExoDx 前列腺测试的临床性能。
将 ExoDx 前列腺测试结果与其他辅助研究相关联，包括使用放射成像（例如多参数 MRI）。
评估 ExoDx Prostate 与风险的相关性。众所周知，较高的 ExoDx 前列腺评分与活检时发现前列腺癌（包括 HGPC）的较高风险相关。
在包含和不包含 PSA、种族、DRE、年龄和家族史等标准护理参数的情况下评估 ExoDx 前列腺。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Chesapeake Urology Research Associates
- New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - New Jersey Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

男性，年龄在 50 岁或以上，PSA 升高在 2-10 ng/ml 之间且至少有一次前列腺活检阴性

描述

纳入标准：

50岁以上
临床怀疑前列腺癌
升高的前列腺特异性抗原在 2.0-10 ng/mL 之间
至少一 (1) 次先前的前列腺活检阴性

排除标准：

使用已知会在研究登记后 3-6 个月内影响血清 PSA 水平的药物或激素，包括用于治疗前列腺肥大（良性前列腺增生）的 5-α-还原酶抑制剂。此类药物有非那雄胺（保列治、保法止）和度他雄胺（阿伏达）。
入组时尿路感染（包括前列腺炎）的临床症状。
前列腺癌病史。
研究登记后 6 个月内对良性前列腺肥大 (BPH) 或下尿路症状进行过侵入性治疗的历史。
患者的医疗记录中没有记录已知的肝炎状况（所有类型）和/或 HIV。
有并发肾/膀胱肿瘤病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
ExoDx 前列腺测试结果与先前阴性重复活检患者队列中前列腺活检结果的相关性。大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exosome Diagnostics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日