Évaluation de la prostate ExoDx dans un contexte de biopsie de la prostate antérieure négative
17 mars 2022 mis à jour par: Exosome Diagnostics, Inc.
Évaluation clinique de la prostate ExoDx™ (IntelliScore) chez les hommes ayant déjà eu une biopsie de la prostate négative et se présentant pour une nouvelle biopsie
L'étude est conçue pour confirmer la performance du test ExoDx Prostate chez les patients ayant subi une biopsie négative antérieure qui se présentent maintenant pour une nouvelle biopsie de la prostate.
Remarque : Les résultats du test ExoDx Prostate sont collectés pour être corrélés aux résultats de la biopsie et ne sont pas divulgués au médecin ou au sujet de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
Évaluer la corrélation des résultats du test ExoDx Prostate avec les résultats des biopsies de la prostate dans une cohorte de patients ayant subi une biopsie répétée négative antérieure.
Critères d'évaluation secondaires (exploratoires) :
- Évaluer les performances cliniques du test ExoDx Prostate au seuil de 15,6 défini pour la cohorte initiale de patients biopsiés.
- Associez les résultats du test ExoDx Prostate à d'autres études auxiliaires, y compris l'utilisation de l'imagerie radiographique (par ex. IRM multiparamétrique).
- Évaluer la corrélation d'ExoDx Prostate en fonction du risque. On sait qu'un score ExoDx Prostate plus élevé est corrélé à un risque plus élevé de détecter un cancer de la prostate, y compris HGPC, lors d'une biopsie.
- Évaluez ExoDx Prostate avec et sans inclusion des paramètres de référence tels que PSA, origine ethnique, toucher rectal, âge et antécédents familiaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes, âgés de 50 ans ou plus avec un PSA élevé entre 2 et 10 ng/ml et au moins une biopsie de la prostate antérieure négative
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Suspicion clinique de cancer de la prostate
- Antigène spécifique de la prostate élevé entre 2,0 et 10 ng/mL
- Au moins une (1) biopsie de la prostate antérieure négative
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou d'hormones connus pour affecter les taux sériques de PSA dans les 3 à 6 mois suivant l'inscription à l'étude, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase utilisés dans le traitement d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Les médicaments de cette classe sont le finastéride (Proscar, Propecia) et le dutastéride (Avodart).
- Symptômes cliniques d'infection des voies urinaires (y compris la prostatite) au moment de l'inscription.
- Antécédents de cancer de la prostate.
- Antécédents de traitements invasifs pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou les symptômes des voies urinaires inférieures dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Aucun statut connu d'hépatite (tous types) et/ou de VIH documenté dans le dossier médical du patient.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs rénales / vésicales concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des résultats du test ExoDx Prostate avec les résultats des biopsies de la prostate dans une cohorte de patients à biopsie répétée négative antérieure.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT2018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .