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ExoDx-Prostatabewertung bei vorheriger negativer Prostatabiopsie

17. März 2022 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinische Bewertung der ExoDx™-Prostata (IntelliScore) bei Männern mit vorheriger negativer Prostatabiopsie, die sich für eine Wiederholungsbiopsie vorstellen

Die Studie soll die Leistung des ExoDx-Prostatatests bei Patienten mit vorheriger negativer Biopsie bestätigen, die sich nun für eine erneute Prostatabiopsie vorstellen.

Hinweis: ExoDx-Prostatatestergebnisse werden zur Korrelation mit Biopsieergebnissen gesammelt und nicht an den Arzt oder Studienteilnehmer weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Bewerten Sie die Korrelation der ExoDx-Prostatatestergebnisse mit dem Ergebnis von Prostatabiopsien in einer Patientenkohorte mit vorheriger negativer Wiederholungsbiopsie.

Sekundäre Endpunkte (explorativ):

  1. Bewerten Sie die klinische Leistung des ExoDx-Prostatatests am Grenzwert von 15,6, der für die Patientenkohorte der ersten Biopsie definiert wurde.
  2. Verknüpfen Sie die Ergebnisse des ExoDx-Prostatatests mit anderen ergänzenden Studien, einschließlich der Verwendung von Röntgenbildgebung (z. multiparametrische MRT).
  3. Bewerten Sie die Korrelation von ExoDx Prostate als Funktion des Risikos. Es ist bekannt, dass ein höherer ExoDx-Prostata-Score mit einem höheren Risiko korreliert, bei der Biopsie Prostatakrebs, einschließlich HGPC, zu finden.
  4. Bewerten Sie die ExoDx-Prostata mit und ohne Einbeziehung von Standardbehandlungsparametern wie PSA, ethnische Zugehörigkeit, DRU, Alter und Familienanamnese.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer ab 50 Jahren mit einem erhöhten PSA-Wert zwischen 2 und 10 ng/ml und mindestens einer vorherigen negativen Prostatabiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50+ Jahre alt
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen zwischen 2,0-10 ng/ml
  • Mindestens eine (1) vorherige negative Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten oder Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie den Serum-PSA-Spiegel innerhalb von 3-6 Monaten nach Studieneinschluss beeinflussen, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie). Medikamente dieser Klasse sind Finasterid (Proscar, Propecia) und Dutasterid (Avodart).
  • Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geschichte von Prostatakrebs.
  • Anamnese invasiver Behandlungen bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) oder Symptomen der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Kein bekannter Hepatitis-Status (alle Typen) und/oder HIV in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  • Patienten mit gleichzeitigen Nieren-/Blasentumoren in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Ergebnisse des ExoDx-Prostatatests mit dem Ergebnis von Prostatabiopsien in einer Patientenkohorte mit vorheriger negativer Wiederholungsbiopsie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT2018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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