Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExoDx hodnocení prostaty v předchozím nastavení negativní biopsie prostaty

17. března 2022 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinické hodnocení ExoDx™ prostaty (IntelliScore) u mužů s předchozí negativní biopsií prostaty předložení k opakované biopsii

Studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost ExoDx testu prostaty u pacientů s předchozí negativní biopsií, kteří nyní přicházejí na opakovanou biopsii prostaty.

Poznámka: Výsledky testu prostaty ExoDx se shromažďují pro korelaci s výsledky biopsie a nejsou sdělovány lékaři ani subjektu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

Vyhodnoťte korelaci výsledků testu prostaty ExoDx s výsledky biopsií prostaty v předchozí kohortě pacientů s negativní opakovanou biopsií.

Sekundární koncové body (průzkumné):

  1. Vyhodnoťte klinický výkon ExoDx testu prostaty v hraničním bodě 15,6 definovaném pro kohortu pacientů s počáteční biopsií.
  2. Spojte výsledky testu ExoDx prostaty s dalšími doplňkovými studiemi včetně použití radiografického zobrazování (např. multiparametrické MRI).
  3. Vyhodnoťte korelaci ExoDx prostaty jako funkci rizika. Je známo, že vyšší skóre ExoDx prostaty koreluje s vyšším rizikem nálezu rakoviny prostaty, včetně HGPC, při biopsii.
  4. Vyhodnoťte ExoDx Prostatu s a bez zahrnutí standardních parametrů péče, jako je PSA, etnická příslušnost, DRE, věk a rodinná anamnéza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 50 let nebo starší se zvýšeným PSA mezi 2-10 ng/ml a alespoň jednou předchozí negativní biopsií prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50+ let věku
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty
  • Zvýšený prostatický specifický antigen mezi 2,0-10 ng/ml
  • Alespoň jedna (1) předchozí negativní biopsie prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků nebo hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA v séru během 3-6 měsíců od zařazení do studie, včetně inhibitorů 5-alfa-reduktázy používaných při léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Léky v této třídě jsou finasterid (Proscar, Propecia) a dutasterid (Avodart).
  • Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení.
  • Historie rakoviny prostaty.
  • Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo symptomů dolních cest močových do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Žádný známý stav hepatitidy (všech typů) a/nebo HIV zdokumentovaný v lékařském záznamu pacienta.
  • Pacienti s anamnézou souběžných nádorů ledvin/močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace výsledků testu prostaty ExoDx s výsledky biopsií prostaty ve skupině pacientů s předchozí negativní opakovanou biopsií.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECT2018-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExoDx Prostata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit