Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExoDx prostataevaluering i tidligere negativ prostatabiopsiinnstilling

17. mars 2022 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk evaluering av ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi presentert for en gjentatt biopsi

Studien er utformet for å bekrefte ytelsen til ExoDx prostatatest hos tidligere negative biopsipasienter som nå presenterer for en gjentatt prostatabiopsi.

Merk: ExoDx prostata testresultater samles inn for korrelasjon til biopsiresultater og blir ikke avslørt til legen eller studiepersonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Evaluer korrelasjonen mellom ExoDx-prostatatestresultatene med utfallet av prostatabiopsier i en tidligere negativ gjentatt biopsipasientkohort.

Sekundære endepunkter (undersøkende):

  1. Evaluer den kliniske ytelsen til ExoDx-prostatatesten ved cut-point på 15,6 definert for den første biopsipasientkohorten.
  2. Knytt ExoDx prostatatestresultater med andre hjelpestudier, inkludert bruk av røntgenbilder (f. multiparametrisk MR).
  3. Vurder korrelasjonen av ExoDx prostata som en funksjon av risiko. Det er kjent at en høyere ExoDx prostatascore korrelerer til en høyere risiko for å finne prostatakreft, inkludert HGPC, ved biopsi.
  4. Evaluer ExoDx prostata med og uten inkludering av standard omsorgsparametere som PSA, etnisitet, DRE, alder og familiehistorie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn i alderen 50 år eller eldre med forhøyet PSA mellom 2-10 ng/ml og minst én tidligere negativ prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50+ år
  • Klinisk mistanke om prostatakreft
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen mellom 2,0-10 ng/ml
  • Minst én (1) tidligere negativ prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner eller hormoner som er kjent for å påvirke serum-PSA-nivåer innen 3-6 måneder etter studieregistrering, inkludert 5-alfa-reduktasehemmere brukt i behandlingen av en forstørret prostatakjertel (godartet prostatahyperplasi). Legemidler i denne klassen er finasterid (Proscar, Propecia) og dutasterid (Avodart).
  • Kliniske symptomer på urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt) ved registreringstidspunktet.
  • Historie om prostatakreft.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på nedre urinveier innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Ingen kjent hepatittstatus (alle typer) og/eller HIV dokumentert i pasientens journal.
  • Pasienter med historie med samtidige nyre-/blæresvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av ExoDx-prostatatestresultatene med utfallet av prostatabiopsier i en tidligere negativ gjentatt biopsipasientkohort.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECT2018-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere