Efeito de Cequa™ em Indivíduos com Olho Seco
Efeito de Cequa™ em indivíduos com doença de olho seco que está atualmente inadequadamente controlada durante o uso de ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com história de olho seco bilateral por um período de pelo menos 3 meses.
- Idade mínima de 18 anos.
- Indivíduos com coloração de fluoresceína total da córnea ≥6 ou coloração de fluoresceína da córnea em uma zona individual ≥2 de acordo com a escala de graduação do National Eye Institute.
- Indivíduos com avaliação de sintomas modificada na pontuação global de sintomas de olho seco, ≥40 usando a escala visual analógica.
- Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida 20/200 ou melhor em ambos os olhos na visita de Triagem/Baseline
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% em ambos os olhos por menos de 3 meses antes da visita de triagem/linha de base.
- Indivíduos com história de falha terapêutica com ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica.
- Indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal e/ou perene ativa em qualquer um dos olhos.
- Sujeitos que já faziam uso iniciaram qualquer medicação ocular sistêmica ou tópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CequaTM (ciclosporina 0,09%) solução oftálmica
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Uma gota de solução oftálmica CequaTM (ciclosporina 0,09%) em cada olho duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na linha de base na pontuação total da coloração com fluorosceína da córnea
Prazo: Semana 12
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Escala para coloração da córnea conforme definido pelo FDA/NEI: 0-4 (0-sem coloração, 4-coloração grave).
O número mais alto indica mais grave.
Quanto menor o número indica coloração menos grave na córnea
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de olho seco modificada.
Prazo: Semana 12
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Com base no questionário solicitado aos sujeitos (sinais e sintomas), serão avaliados os sintomas modificados da pontuação de olho seco (intervalo de 0 a 100).
O aumento na pontuação indicará gravidade dos sintomas.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na linha de base para avaliação de coloração conjuntival
Prazo: Semana 12
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Com base no julgamento do investigador, 6 áreas da conjuntiva serão avaliadas em intensidade baixa a moderada. Escala para coloração conjuntival definida: 0-6 (0 sem coloração, 6 coloração intensa). Quanto maior o número indica mais grave. Quanto menor o número indica coloração menos grave na conjuntiva |
Semana 12
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Alterações da linha de base na pontuação de coloração central da córnea
Prazo: Semana 12
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Cinco áreas da córnea serão avaliadas em uma escala de 0 a 4 e valores de 0 (ausente) a 4 (grave) para cada seção serão atribuídos com base na escala de classificação NEI
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Semana 12
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Alteração média na linha de base para pontuação de osmolaridade lacrimal para ambos os olhos
Prazo: Semana 12
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A osmolaridade lacrimal de ambos os olhos será avaliada e a pontuação (mOsm/L) será atribuída a cada olho. Uma pontuação mais alta indicará a gravidade da doença (olho seco). A osmolaridade lacrimal OU foi avaliada usando o teste do sistema de osmolaridade TearLab, coletando volumes de nanolitros de fluido lacrimal em cada visita de cada margem palpebral usando a caneta de teste de osmolaridade e o cartão de teste. Os resultados foram interpretados de acordo com as instruções fornecidas e as pontuações (mOsm/L) para cada olho foram registradas. Olhos secos normais, leves/moderados e graves apresentaram valores médios de osmolaridade lacrimal de aproximadamente 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L e 336+/022 mOsm/L, respectivamente. |
Semana 12
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Alteração média da linha de base na frequência de uso de produtos lacrimais artificiais.
Prazo: Semana 12
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Com base nas entradas nos diários das disciplinas, será avaliada a frequência do uso de produtos lacrimais artificiais. Frequência para lágrima artificial: Este é o número de vezes por dia registrado em um diário diário avaliado no início do estudo e na semana 12. Quanto maior o número pior o resultado. Quanto menor o número melhor o resultado |
Semana 12
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Pontuação do teste de Schirmer
Prazo: Semana 12
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Um teste de Schirmer não anestesiado foi realizado em cada olho pelo menos 5 minutos após a coloração conjuntival com verde lissamina para permitir que qualquer lacrimejamento reflexo diminuísse.
Em cada visita, as tiras foram colocadas no OU ao mesmo tempo e cronometradas por 5 min.
As tiras foram removidas após 5 min e a quantidade de molhamento foi registrada em mm e também marcada com uma linha na tira.
O investigador registrou uma pontuação para cada olho.
Uma pontuação superior a 10 mm em 5 minutos é aceita como normal.
Uma pontuação inferior a 5 mm em 5 minutos indica deficiência lacrimal.
Uma pontuação inferior a 10 mm em 5 minutos indica uma alteração do normal na produção de lágrimas.
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que preferem os tratamentos do estudo ao tratamento anterior.
Prazo: Semana 12
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Os participantes serão questionados sobre qual tratamento eles preferem para o tratamento do olho seco (tratamento prévio ou tratamento do estudo). Nota- Para esta medida de resultado, os participantes tiveram a opção de não escolher nenhum dos tratamentos como tratamento preferido. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- OTX101-2019-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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