Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Cequa™ на пациентов с синдромом сухого глаза

16 января 2024 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Эффект Cequa™ у субъектов с синдромом сухого глаза, который в настоящее время неадекватно контролируется при применении циклоспорина 0,05% офтальмологической эмульсии

Это фаза 4, многоцентровое, одногрупповое, 12-недельное исследование у субъектов с болезнью сухого глаза, которая неадекватно контролируется глазной эмульсией 0,05% циклоспорина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 4, многоцентровое, открытое, одногрупповое, 12-недельное исследование субъектов с синдромом сухого глаза, который неадекватно контролируется циклоспорином (CsA) 0,05% офтальмологической эмульсии. Зачисление субъектов будет классифицироваться по признакам болезни сухого глаза (т. е. признакам, симптомам или как признакам, так и симптомам). Лечение будет состоять из одной капли 0,09% офтальмологического раствора CsA (Cequa) в каждый глаз два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель. Гипотеза исследования заключается в том, что 0,09% офтальмологический раствор CsA будет демонстрировать улучшение клинического эффекта у субъектов, у которых признаки и/или симптомы синдрома сухого глаза недостаточно контролируются при применении CsA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола с двусторонней болезнью сухого глаза в анамнезе в течение не менее 3 месяцев.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Субъекты с общим окрашиванием флуоресцеином роговицы ≥6 или окрашиванием флуоресцеином роговицы в отдельной зоне ≥2 в соответствии с оценочной шкалой Национального института глаз.
  4. Субъекты с измененной оценкой симптомов по общему баллу симптомов сухости глаз ≥40 по визуальной аналоговой шкале.
  5. Субъекты с максимально скорректированной остротой зрения 20/200 или выше на оба глаза на скрининговом/базовом визите

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые использовали 0,05% офтальмологическую эмульсию циклоспорина в обоих глазах менее чем за 3 месяца до визита для скрининга/исходного уровня.
  2. Субъекты с неудачным лечением циклоспорином 0,05% офтальмологической эмульсии в анамнезе.
  3. Субъекты с активным сезонным и/или круглогодичным аллергическим конъюнктивитом любого глаза.
  4. Субъекты, которые уже использовали, инициировали любое системное или местное глазное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CequaTM (циклоспорин 0,09%) офтальмологический раствор
Лекарство: CequaTM (циклоспорин 0,09%) офтальмологический раствор
По одной капле офтальмологического раствора CequaTM (циклоспорин 0,09%) в каждый глаз два раза в день с интервалом примерно 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение исходного уровня общего показателя окрашивания роговицы флюоросцеином
Временное ограничение: Неделя12
Шкала окрашивания роговицы по определению FDA/NEI: 0–4 (0 – отсутствие окрашивания, 4 – сильное окрашивание). Более высокое число указывает на более серьезную степень тяжести. Меньшее число указывает на менее сильное окрашивание роговицы.
Неделя12
Изменение исходного уровня в модифицированной оценке синдрома сухого глаза.
Временное ограничение: Неделя12
На основе анкеты, заданной испытуемым (признак и симптомы), будет оцениваться модифицированный симптом сухого глаза (диапазон от 0 до 100). Увеличение балла будет указывать на тяжесть симптомов.
Неделя12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение исходного уровня для оценки окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: Неделя 12

По заключению исследователя, 6 участков конъюнктивы будут оценены с интенсивностью от низкой до умеренной.

Шкала окрашивания конъюнктивы определена: 0–6 (0 — отсутствие окрашивания, 6 — сильное окрашивание). Чем выше число, тем серьезнее. Меньшее число указывает на менее сильное окрашивание конъюнктивы.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале окрашивания центральной роговицы
Временное ограничение: Неделя 12
Пять участков роговицы будут оценены по шкале от 0 до 4, а каждому участку будет присвоено значение от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень) на основе шкалы NEI.
Неделя 12
Среднее изменение исходного показателя осмолярности слезы для обоих глаз
Временное ограничение: Неделя 12

Будет оценена осмолярность слезы обоих глаз, и каждому глазу будет присвоен балл (мОсм/л). Более высокий балл будет указывать на тяжесть заболевания (сухой глаз).

Осмолярность слезы OU оценивали с помощью системного теста осмолярности TearLab путем сбора нанолитровых объемов слезной жидкости при каждом посещении с каждого края века с помощью ручки для определения осмолярности и тестовой карты. Результаты интерпретировались в соответствии с предоставленными инструкциями и записывались баллы (мОсм/л) для каждого глаза. Нормальная, легкая/умеренная и тяжелая сухость глаз имела средние значения осмолярности слезы примерно 302+/-8 мОсм/л, 315+/-10 мОсм/л и 336+/022 мОсм/л соответственно.
Неделя 12
Среднее изменение частоты использования искусственных слезоточивых продуктов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12

На основании записей в дневниках субъектов будет оцениваться частота использования продуктов искусственной слезы.

Частота применения искусственной слезы: это количество раз в день, записываемое в ежедневный дневник, оцененный на исходном уровне и на 12-й неделе. Чем выше число, тем хуже результат. Чем меньше число, тем лучше результат
Неделя 12
Результат теста Ширмера
Временное ограничение: Неделя 12
Неанестезирующую пробу Ширмера проводили на каждом глазу по меньшей мере через 5 минут после окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым, чтобы дать возможность утихнуть любому рефлекторному слезотечению. При каждом посещении полоски помещались в одно и то же время и рассчитаны на 5 минут. Полоски удаляли через 5 мин и величину смачивания записывали в мм и также отмечали линией на полоске. Исследователь записал баллы для каждого глаза. Оценка более 10 мм за 5 минут считается нормальной. Оценка менее 5 мм за 5 минут указывает на дефицит слезной жидкости. Оценка менее 10 мм за 5 минут указывает на изменение слезопродукции по сравнению с нормой.
Неделя 12
Процент субъектов, которые предпочитают исследуемое лечение предыдущему лечению.
Временное ограничение: Неделя 12

Субъектов спросят, какое лечение они предпочитают для лечения сухого глаза (предварительное лечение или исследуемое лечение).

Примечание. Для этого показателя результата участникам была предоставлена ​​возможность не выбирать какой-либо метод лечения в качестве предпочтительного.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX101-2019-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться