Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Cequa™ u subjektů s onemocněním suchého oka

16. ledna 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Účinek Cequa™ u pacientů s onemocněním suchého oka, které je v současné době nedostatečně kontrolováno při užívání cyklosporinu 0,05% oční emulze

Toto je 4. fáze, multicentrická, jednoramenná, 12týdenní studie u subjektů s onemocněním suchého oka, které není dostatečně kontrolováno oční emulzí 0,05% cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, multicentrická, otevřená, jednoramenná, 12týdenní studie u subjektů s onemocněním suchého oka, které je nedostatečně kontrolováno oční emulzí 0,05 % cyklosporinu (CsA). Zařazení subjektů bude klasifikováno podle průkazu onemocnění suchého oka (tj. příznaků, příznaků nebo obou příznaků a příznaků). Léčba bude spočívat v jedné kapce CsA 0,09% očního roztoku (Cequa) do každého oka dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů. Hypotézou studie je, že CsA 0,09% oční roztok bude vykazovat zlepšený klinický přínos u subjektů, jejichž známky a/nebo symptomy suchého oka jsou při léčbě CsA nedostatečně kontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty s anamnézou bilaterálního onemocnění suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Subjekty s celkovým barvením rohovky fluoresceinem ≥6 nebo barvením fluoresceinem rohovky v individuální zóně ≥2 podle klasifikační stupnice National Eye Institute Grading Scale.
  4. Subjekty s modifikovaným hodnocením symptomů v globálním skóre symptomů suchého oka, ≥40 pomocí vizuální analogové škály.
  5. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší na obou očích při screeningové/základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří používali 0,05% oční emulzi cyklosporinu v obou očích po dobu kratší než 3 měsíce před screeningem/základní návštěvou.
  2. Subjekty s anamnézou selhání léčby cyklosporinem 0,05% oční emulze.
  3. Subjekty, které mají aktivní sezónní a/nebo celoroční alergickou konjunktivitidu v kterémkoli oku.
  4. Subjekty, které již užívaly, zahájily jakoukoli systémovou nebo topickou oční medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CequaTM (Cyklosporin 0,09%) oční roztok
Lék: CequaTM (Cyklosporin 0,09%) oční roztok
Jedna kapka oftalmologického roztoku CequaTM (Cyclosporine 0,09%) do každého oka dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve výchozím stavu v celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Týden 12
Stupnice pro barvení rohovky podle definice FDA/NEI: 0-4 (0 – žádné barvení, 4 – závažné barvení). Vyšší číslo znamená závažnější. Čím nižší číslo znamená méně závažné zabarvení na rohovce
Týden 12
Změna od základní hodnoty v modifikovaném hodnocení suchého oka.
Časové okno: Týden 12
Na základě dotazníku podaného subjektům (znaky a symptomy) bude hodnocen modifikovaný symptom skóre suchého oka (rozsah 0 až 100). Zvýšení skóre bude indikovat závažnost symptomů.
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve výchozím stavu pro hodnocení spojivkového barvení
Časové okno: 12. týden

Na základě úsudku vyšetřovatele bude hodnoceno 6 oblastí spojivky v nízké až střední intenzitě.

Stupnice pro barvení spojivek definována: 0-6 (0 žádné barvení, 6-závažné barvení). Vyšší číslo znamená závažnější. Čím nižší číslo znamená méně závažné barvení na spojivce
12. týden
Změny od výchozí hodnoty v centrálním skóre barvení rohovky
Časové okno: 12. týden
Pět oblastí rohovky bude hodnoceno na stupnici 0 až 4 a hodnota od 0 (nepřítomná) do 4 (vážná) každé části bude přidělena na základě klasifikační stupnice NEI.
12. týden
Průměrná změna základní linie pro skóre osmolarity slz pro obě oči
Časové okno: 12. týden

Bude hodnocena osmolarita slz obou očí a každému oku bude přiděleno skóre (mOsm/L). Vyšší skóre bude indikovat závažnost onemocnění (suché oko).

Osmolarita slz OU byla hodnocena pomocí TearLab Osmolarity System Test odběrem nanolitrových objemů slzné tekutiny při každé návštěvě z každého okraje očního víčka pomocí testovacího pera a testovací karty Osmolarity. Výsledky byly interpretovány podle poskytnutých pokynů a byla zaznamenána skóre (mOsm/L) pro každé oko. Normální, mírné/střední a závažné suché oči měly průměrné hodnoty osmolarity slz přibližně 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L a 336+/022 mOsm/L, v daném pořadí.
12. týden
Průměrná změna frekvence používání umělých slz oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12. týden

Na základě záznamů v předmětových denících bude posouzena frekvence používání produktů umělých slz.

Frekvence pro umělé slzy: Jedná se o počet případů za den zaznamenaný v denním deníku hodnoceném na začátku a v týdnu 12. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek. Čím nižší číslo, tím lepší výsledek
12. týden
Schirmerovo skóre testu
Časové okno: 12. týden
U každého oka byl proveden neanestetizovaný Schirmerův test alespoň 5 minut po obarvení spojivek lissaminem zeleně, aby se umožnilo zmírnění jakéhokoli reflexního slzení. Při každé návštěvě byly proužky umístěny OU ve stejnou dobu a načasovány na 5 minut. Proužky byly odstraněny po 5 minutách a množství smáčení bylo zaznamenáno v mm a také označeno čárou na proužku. Vyšetřovatel zaznamenal skóre pro každé oko. Skóre větší než 10 mm za 5 minut se považuje za normální. Skóre menší než 5 mm za 5 minut ukazuje na nedostatek slz. Skóre menší než 10 mm za 5 minut ukazuje na změnu produkce slz od normálu.
12. týden
Procento subjektů, které preferují studijní léčbu před předchozí léčbou.
Časové okno: 12. týden

Subjekty budou dotázány, jakou léčbu preferují pro léčbu suchého oka (předchozí léčba nebo studovaná léčba).

Poznámka – Pro toto měření výsledku byla účastníkům poskytnuta možnost nevybrat si žádnou léčbu jako preferovanou léčbu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX101-2019-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit