Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cequa™ u pacjentów z zespołem suchego oka

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Wpływ preparatu Cequa™ na pacjentów z zespołem suchego oka, który jest obecnie niedostatecznie kontrolowany podczas stosowania cyklosporyny 0,05% emulsja oftalmiczna

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, 12-tygodniowe badanie fazy 4 z udziałem pacjentów z zespołem suchego oka, który jest niedostatecznie kontrolowany przez cyklosporynę 0,05% emulsję do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 12-tygodniowe badanie fazy 4 z udziałem pacjentów z chorobą suchego oka, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez cyklosporynę (CsA) 0,05% emulsję do oczu. Rejestracja pacjentów zostanie sklasyfikowana na podstawie objawów choroby suchego oka (tj. oznak, objawów lub zarówno oznak, jak i objawów). Leczeniem będzie jedna kropla CsA 0,09% roztworu oftalmicznego (Cequa) do każdego oka dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni. Hipoteza badania jest taka, że ​​oftalmiczny roztwór CsA 0,09% przyniesie lepsze korzyści kliniczne u osób, u których objawy suchego oka nie są odpowiednio kontrolowane podczas stosowania CsA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z wywiadem obustronnej choroby suchego oka przez okres co najmniej 3 miesięcy.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Osoby z całkowitym wybarwieniem rogówki fluoresceiną ≥6 lub wybarwieniem fluoresceiną rogówki w pojedynczej strefie ≥2 zgodnie ze skalą ocen National Eye Institute.
  4. Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną objawów w globalnej skali objawów zespołu suchego oka, ≥40 przy użyciu wizualnej skali analogowej.
  5. Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/200 lub lepszą w obu oczach podczas wizyty przesiewowej/początkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które stosowały cyklosporynę 0,05% w postaci emulsji do oczu w obu oczach przez mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
  2. Pacjenci z historią niepowodzenia leczenia cyklosporyną 0,05% emulsją do oczu.
  3. Pacjenci z czynnym sezonowym i/lub całorocznym alergicznym zapaleniem spojówek w każdym oku.
  4. Pacjenci, którzy już stosowali, zainicjowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CequaTM (cyklosporyna 0,09%) roztwór oftalmiczny
Lek: CequaTM (cyklosporyna 0,09%) roztwór oftalmiczny
Jedna kropla roztworu do oczu CequaTM (cyklosporyna 0,09%) do każdego oka dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości wyjściowej całkowitego wyniku barwienia fluorosceiną rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala barwienia rogówki zdefiniowana przez FDA/NEI: 0-4 (0 – brak zabarwienia, 4 – silne zabarwienie). Wyższa liczba wskazuje na poważniejszy przebieg. Im niższa liczba, tym mniej poważne przebarwienia rogówki
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji suchego oka.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie kwestionariusza zadawanego pacjentom (objawy i objawy) zostanie oceniona zmodyfikowana punktacja objawów suchego oka (zakres od 0 do 100). Wzrost wyniku będzie wskazywał na nasilenie objawów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości wyjściowych dla oceny barwienia spojówek
Ramy czasowe: Tydzień 12

W oparciu o ocenę badacza, 6 obszarów spojówki zostanie ocenionych z intensywnością od niskiej do umiarkowanej.

Skala barwienia spojówek zdefiniowana: 0-6 (0 brak zabarwienia, 6-silne zabarwienie). Im wyższa liczba, tym bardziej dotkliwa. Im niższa liczba, tym mniejsze przebarwienie spojówki
Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w wyniku barwienia środkowej rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pięć obszarów rogówki zostanie ocenionych w skali od 0 do 4, a do każdej sekcji zostanie przydzielona wartość od 0 (brak) do 4 (poważny) w oparciu o skalę ocen NEI
Tydzień 12
Średnia zmiana wartości wyjściowej wyniku osmolarności łez dla obu oczu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Oceniona zostanie osmolarność łez w obu oczach i każdemu oku zostanie przydzielona punktacja (mOsm/l). Wyższy wynik będzie wskazywał na ciężkość choroby (suche oko).

Osmolarność łez OU oceniano za pomocą testu TearLab Osmolarity System Test, pobierając podczas każdej wizyty nanolitrowe objętości płynu łzowego z każdego brzegu powieki, używając pióra testowego osmolarności i karty testowej. Wyniki interpretowano zgodnie z dostarczonymi instrukcjami i rejestrowano punktację (mOsm/l) dla każdego oka. Normalne, łagodne/umiarkowane i ciężkie suche oczy miały średnie wartości osmolarności łez wynoszące odpowiednio około 302+/-8 mOsm/l, 315+/-10 mOsm/l i 336+/022 mOsm/l.
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstotliwości stosowania produktu do sztucznych łez.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Na podstawie wpisów w dzienniczkach pacjentów zostanie oceniona częstotliwość stosowania sztucznych środków łzowych.

Częstotliwość sztucznego łez: Jest to liczba razy dziennie odnotowana w dzienniku dziennym, oceniana na początku badania i w 12. tygodniu. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik. Im niższa liczba, tym lepszy wynik
Tydzień 12
Wynik testu Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test Schirmera bez znieczulenia przeprowadzono w każdym oku co najmniej 5 minut po zabarwieniu spojówek zielenią lizaminową, aby umożliwić ustąpienie odruchowego łzawienia. Podczas każdej wizyty paski umieszczano w tym samym czasie w jednostce organizacyjnej i odmierzano czas na 5 minut. Paski usunięto po 5 minutach i zarejestrowano stopień zwilżenia w mm, a także oznaczono linią na pasku. Badacz zapisał wynik dla każdego oka. Wynik większy niż 10 mm w ciągu 5 minut jest akceptowany jako normalny. Wynik mniejszy niż 5 mm w ciągu 5 minut wskazuje na niedobór łez. Wynik mniejszy niż 10 mm w ciągu 5 minut wskazuje na zmianę w produkcji łez od normalnego.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy wolą badane leczenie od wcześniejszego leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Uczestnicy zostaną zapytani, jakie leczenie preferują w leczeniu suchego oka (leczenie wcześniejsze czy leczenie badane).

Uwaga – w przypadku tej miary wyniku uczestnicy mieli możliwość niewybrania żadnego leczenia jako preferowanego leczenia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX101-2019-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj