Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cequa™ hos personer med tørre øjne

16. januar 2024 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Virkningen af ​​Cequa™ hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme, der i øjeblikket er utilstrækkeligt kontrolleret under behandling med Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion

Dette er et fase 4, multicenter, enkeltarm, 12 ugers studie i forsøgspersoner med tørre øjne, som er utilstrækkeligt kontrolleret af cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, åbent, enkeltarms, 12-ugers studie af forsøgspersoner med tørre øjne, som er utilstrækkeligt kontrolleret af cyclosporin (CsA) 0,05 % oftalmisk emulsion. Tilmelding af forsøgspersoner vil blive klassificeret efter tegn på tørre øjne (dvs. tegn, symptomer eller både tegn og symptomer). Behandlingen vil være en dråbe CsA 0,09 % oftalmisk opløsning (Cequa) i hvert øje to gange dagligt (BID) i 12 uger. Studiehypotesen er, at CsA 0,09 % oftalmisk opløsning vil vise forbedret klinisk fordel hos forsøgspersoner, hvis tegn og/eller symptomer på tørre øjne er utilstrækkeligt kontrolleret, mens de er på CsA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en historie med bilateral tørre øjensygdom i en periode på mindst 3 måneder.
  2. Alder på mindst 18 år.
  3. Forsøgspersoner med total corneal fluorescein-farvning ≥6 eller corneal fluorescein-farvning i en individuel zone ≥2 i henhold til National Eye Institutes graderingsskala.
  4. Forsøgspersoner med modificeret symptomvurdering i tørre øjne global symptomscore, ≥40 ved brug af visuel analog skala.
  5. Forsøgspersoner med bedst korrigeret synsstyrke 20/200 eller bedre på begge øjne ved screening/baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har brugt ciclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion i begge øjne i mindre end 3 måneder før screeningen/baseline besøget.
  2. Personer med tidligere behandlingssvigt med ciclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion.
  3. Forsøgspersoner, der har aktiv sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk conjunctivitis i begge øjne.
  4. Forsøgspersoner, der allerede havde brug, påbegyndte systemisk eller topisk øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CequaTM (cyclosporin 0,09%) oftalmisk opløsning
Medicin: CequaTM (cyclosporin 0,09%) oftalmisk opløsning
En dråbe CequaTM (cyclosporin 0,09%) øjenopløsning i hvert øje to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i baseline i total corneal Fluoroscein-farvningsscore
Tidsramme: Uge 12
Skala for cornea-farvning som defineret af FDA/NEI: 0-4 (0-ingen farvning, 4-svær farvning). Det højere tal indikerer mere alvorlig. Jo lavere tal indikerer mindre alvorlig farvning på hornhinden
Uge 12
Ændring fra baseline i modificeret score for tørre øjne.
Tidsramme: Uge 12
Baseret på spørgeskema stillet til forsøgspersoner (tegn og symptomer), vil ændret symptom på tørre øjne score (interval 0 til 100) blive vurderet. Forøgelse i score vil indikere sværhedsgraden af ​​symptomerne.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i baseline for konjunktival farvningsvurdering
Tidsramme: Uge 12

Baseret på Investigators vurdering vil 6 områder af bindehinden blive evalueret med lav til moderat intensitet.

Skala for konjunktivalfarvning defineret: 0-6 (0 ingen farvning, 6-alvorlig farvning). Jo højere tallet indikerer mere alvorlig. Jo lavere tallet indikerer mindre alvorlig farvning på bindehinden
Uge 12
Ændringer fra baseline i den centrale hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Uge 12
Fem områder af hornhinden vil blive evalueret på en 0 til 4 skala, og værdi fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig) til hver sektion vil blive tildelt baseret på NEI karakterskalaen
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i baseline for tåreosmolaritetsscore for begge øjne
Tidsramme: Uge 12

Tåreosmolaritet af begge øjne vil blive vurderet, og score (mOsm/L) vil blive tildelt hvert øje. Højere score vil indikere sværhedsgraden af ​​sygdommen (tørre øjne).

Tåreosmolaritet OU blev vurderet ved hjælp af TearLab Osmolarity System Test ved at opsamle nanolitervolumener af tårevæske ved hvert besøg fra hver øjenlågsrand ved hjælp af Osmolarity Test Pen og Test Card. Resultaterne blev fortolket i henhold til de medfølgende instruktioner, og scores (mOsm/L) for hvert øje blev registreret. Normale, milde/moderate og svære tørre øjne havde gennemsnitlige tåreosmolaritetsværdier på henholdsvis ca. 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L og 336+/022 mOsm/L.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​brug af kunstige tårer.
Tidsramme: Uge 12

Ud fra indlæg i fagdagbøgerne vil hyppigheden af ​​brug af kunstigt tåreprodukt blive vurderet.

Hyppighed for kunstig tåre: Dette er antallet af gange om dagen registreret i en daglig dagbog vurderet ved baseline og uge 12. Jo højere tal, jo dårligere er resultatet. Jo lavere tal, jo bedre resultat
Uge 12
Schirmers testresultat
Tidsramme: Uge 12
En ikke-bedøvet Schirmer's test blev udført i hvert øje mindst 5 minutter efter den lissamingrønne konjunktivalfarvning for at tillade eventuelle refleksrivning at aftage. Ved hvert besøg blev strimler placeret OU på samme tid og timet i 5 min. Strimler blev fjernet efter 5 min, og mængden af ​​befugtning blev registreret i mm og også markeret med en streg på strimlen. Efterforskeren registrerede en score for hvert øje. En score på mere end 10 mm på 5 minutter accepteres som normalt. En score på mindre end 5 mm på 5 minutter indikerer en tåremangel. En score på mindre end 10 mm på 5 minutter indikerer en ændring fra normal i tåreproduktionen.
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der foretrækker undersøgelsesbehandlinger frem for tidligere behandling.
Tidsramme: Uge 12

Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvilken behandling de foretrækker til behandling af det tørre øje (forudgående behandling eller undersøgelsesbehandling).

Bemærk - For dette resultatmål fik deltagerne mulighed for ikke at vælge nogen af ​​behandlingen som den foretrukne behandling.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX101-2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med CequaTM (cyclosporin 0,09%) oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner