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Effetto di Cequa™ in soggetti con malattia dell'occhio secco

16 gennaio 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Effetto di Cequa™ in soggetti con malattia dell'occhio secco che è attualmente inadeguatamente controllata durante l'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, a braccio singolo, della durata di 12 settimane in soggetti con malattia dell'occhio secco, che non è adeguatamente controllata dall'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 12 settimane su soggetti con malattia dell'occhio secco non adeguatamente controllata dall'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (CsA). L'arruolamento dei soggetti sarà classificato in base all'evidenza della malattia dell'occhio secco (ovvero, segni, sintomi o entrambi i segni e sintomi). Il trattamento consisterà in una goccia di CsA 0,09% soluzione oftalmica (Cequa) in ciascun occhio due volte al giorno (BID) per 12 settimane. L'ipotesi dello studio è che la soluzione oftalmica allo 0,09% di CsA mostrerà un beneficio clinico migliorato nei soggetti i cui segni e/o sintomi di secchezza oculare sono controllati in modo inadeguato durante il trattamento con CsA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile con una storia di malattia dell'occhio secco bilaterale per un periodo di almeno 3 mesi.
  2. Età minima 18 anni.
  3. Soggetti con colorazione corneale totale con fluoresceina ≥6 o colorazione corneale con fluoresceina in una singola zona ≥2 secondo la scala di classificazione del National Eye Institute.
  4. Soggetti con valutazione dei sintomi modificata nel punteggio globale dei sintomi dell'occhio secco, ≥40 utilizzando la scala analogica visiva.
  5. Soggetti con acuità visiva corretta al meglio 20/200 o migliore in entrambi gli occhi alla visita di screening/basale

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno utilizzato l'emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% in entrambi gli occhi per meno di 3 mesi prima della visita di screening/basale.
  2. Soggetti con anamnesi di fallimento del trattamento con ciclosporina emulsione oftalmica allo 0,05%.
  3. Soggetti con congiuntivite allergica stagionale e/o perenne attiva in entrambi gli occhi.
  4. Soggetti che avevano già iniziato l'uso di qualsiasi farmaco oculare sistemico o topico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CequaTM (ciclosporina 0,09%) soluzione oftalmica
Droga: CequaTM (ciclosporina 0,09%) soluzione oftalmica
Una goccia di soluzione oftalmica di CequaTM (ciclosporina 0,09%) in ciascun occhio due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del basale nel punteggio totale della colorazione con fluorosceina corneale
Lasso di tempo: Settimana12
Scala per la colorazione corneale definita dalla FDA/NEI: 0-4 (0-nessuna colorazione, 4-colorazione grave). Il numero più alto indica più grave. Più basso è il numero indica una colorazione meno grave sulla cornea
Settimana12
Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato dell'occhio secco.
Lasso di tempo: Settimana12
Sulla base del questionario richiesto ai soggetti (segni e sintomi), verrà valutato il sintomo modificato del punteggio dell'occhio secco (intervallo da 0 a 100). L'aumento del punteggio indicherà la gravità dei sintomi.
Settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del basale per la valutazione della colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Settimana 12

Sulla base del giudizio dello sperimentatore, 6 aree della congiuntiva verranno valutate con intensità da bassa a moderata.

Scala per la colorazione congiuntivale definita: 0-6 (0 nessuna colorazione, 6-colorazione grave). Più alto è il numero indica più grave. Più basso è il numero indica una colorazione meno grave sulla congiuntiva
Settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale centrale
Lasso di tempo: Settimana 12
Cinque aree della cornea saranno valutate su una scala da 0 a 4 e un valore da 0 (assente) a 4 (grave) a ciascuna sezione sarà assegnato in base alla scala di valutazione NEI
Settimana 12
Variazione media del valore basale del punteggio di osmolarità lacrimale per entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Settimana 12

Verrà valutata l'osmolarità lacrimale di entrambi gli occhi e verrà assegnato il punteggio (mOsm/L) a ciascun occhio. Un punteggio più alto indicherà la gravità della malattia (occhio secco).

L'osmolarità lacrimale OU è stata valutata utilizzando il test del sistema di osmolarità TearLab raccogliendo volumi di nanolitri di liquido lacrimale ad ogni visita da ciascun margine palpebrale utilizzando la penna per il test dell'osmolarità e la scheda per il test. I risultati sono stati interpretati secondo le istruzioni fornite e sono stati registrati i punteggi (mOsm/L) per ciascun occhio. La secchezza oculare normale, lieve/moderata e grave presentava valori medi di osmolarità lacrimale di circa 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L e 336+/022 mOsm/L, rispettivamente.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella frequenza di utilizzo del prodotto lacrimale artificiale.
Lasso di tempo: Settimana 12

Sulla base delle annotazioni nei diari dei soggetti, verrà valutata la frequenza dell'uso di prodotti lacrimali artificiali.

Frequenza della lacrimazione artificiale: numero di volte al giorno registrate in un diario giornaliero valutato al basale e alla settimana 12. Più alto è il numero peggiore sarà il risultato. Più basso è il numero, migliore sarà il risultato
Settimana 12
Punteggio del test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato eseguito un test di Schirmer non anestetizzato in ciascun occhio almeno 5 minuti dopo la colorazione congiuntivale con verde di lissamina per consentire la risoluzione di qualsiasi lacrimazione riflessa. Ad ogni visita, le strisce venivano posizionate UO allo stesso tempo e cronometrate per 5 minuti. Le strisce sono state rimosse dopo 5 minuti e la quantità di bagnatura è stata registrata in mm e contrassegnata anche con una linea sulla striscia. L'investigatore ha registrato un punteggio per ciascun occhio. Un punteggio superiore a 10 mm in 5 minuti è considerato normale. Un punteggio inferiore a 5 mm in 5 minuti indica un deficit lacrimale. Un punteggio inferiore a 10 mm in 5 minuti indica un cambiamento rispetto al normale nella produzione lacrimale.
Settimana 12
Percentuale di soggetti che preferiscono i trattamenti in studio rispetto al trattamento precedente.
Lasso di tempo: Settimana 12

Ai soggetti verrà chiesto quale trattamento preferiscono per la gestione dell'occhio secco (trattamento precedente o trattamento in studio).

Nota: per questa misura di risultato, ai partecipanti è stata fornita la possibilità di non scegliere nessuno dei due trattamenti come trattamento preferito.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX101-2019-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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