Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cequa™ hatása száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2024. január 16. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

A Cequa™ hatása a jelenleg nem megfelelően kontrollált száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, miközben 0,05%-os ciklosporin szemészeti emulziót alkalmaznak

Ez egy 4. fázisú, többközpontú, egykarú, 12 hetes vizsgálat száraz szem betegségben szenvedő alanyokon, akiket a ciklosporin 0,05%-os szememulziója nem megfelelően szabályoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú, 12 hetes vizsgálat száraz szem betegségben szenvedő alanyokon, akiket nem megfelelően kontrollál a ciklosporin (CsA) 0,05%-os szememulziója. Az alanyok beiratkozását a száraz szem betegség bizonyítékai (azaz jelek, tünetek vagy mind a jelek és tünetek) alapján osztályozzák. A kezelés 1 csepp CsA 0,09%-os szemészeti oldat (Cequa) lesz mindkét szembe naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül. A tanulmány hipotézise az, hogy a CsA 0,09%-os szemészeti oldata jobb klinikai előnyt fog mutatni azoknál az alanyoknál, akiknél a szemszárazság jelei és/vagy tünetei nem megfelelően kontrollálhatók CsA-kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 3 hónapig kétoldali száraz szem betegség szerepel.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya teljes fluoreszcein festődése ≥6, vagy a szaruhártya fluoreszcein festődése egy egyéni zónában ≥2 a National Eye Institute minősítési skála szerint.
  4. Alanyok, akiknél módosult a tünetek értékelése a száraz szem globális tünetpontszámában, ≥40 vizuális analóg skála használatával.
  5. Olyan alanyok, akiknek a legjobban korrigált látásélessége 20/200 vagy jobb mindkét szemen a szűrés/kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik ciklosporin 0,05%-os szememulziót használtak mindkét szemükben kevesebb mint 3 hónapig a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt.
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sikertelen volt a ciklosporin 0,05%-os szememulzióval végzett kezelés.
  3. Azok az alanyok, akiknek aktív szezonális és/vagy állandó allergiás kötőhártya-gyulladása van bármelyik szemükben.
  4. Azok az alanyok, akik már alkalmaztak, bármilyen szisztémás vagy lokális szemészeti kezelést kezdeményeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CequaTM (Cyclosporine 0,09%) szemészeti oldat
Drog: CequaTM (Cyclosporine 0,09%) szemészeti oldat
Naponta kétszer egy csepp CequaTM (Cyclosporine 0,09%) szemészeti oldatot mindkét szembe, körülbelül 12 órás időközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal átlagos változása a teljes szaruhártya fluoroscein festési pontszámban
Időkeret: 12. hét
Az FDA/NEI által meghatározott szaruhártya-festés skála: 0-4 (0-nincs festés, 4-erős festődés). A magasabb szám súlyosabb állapotot jelez. Minél alacsonyabb ez a szám, a szaruhártya kevésbé súlyos elszíneződését jelzi
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított száraz szem pontozásban.
Időkeret: 12. hét
Az alanyoknak feltett kérdőív alapján (jelek és tünetek) a száraz szem pontszám módosult tüneteit (0-100 tartomány) értékelik. A pontszám növekedése jelzi a tünetek súlyosságát.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékben a kötőhártya festődés értékeléséhez
Időkeret: 12. hét

A nyomozó megítélése alapján a kötőhártya 6 területét alacsony vagy közepes intenzitással értékelik.

Meghatározott kötőhártyafestődés skála: 0-6 (0, nincs festés, 6-os erős festődés). Minél nagyobb a szám, az súlyosabb állapotot jelez. Minél alacsonyabb ez a szám, a kötőhártya kevésbé súlyos elszíneződését jelzi
12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a központi szaruhártya festési pontszámban
Időkeret: 12. hét
A szaruhártya öt területét értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, és az egyes szakaszokhoz 0 (hiányzó) és 4 (súlyos) közötti értéket osztanak ki a NEI besorolási skála alapján.
12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékben a könny ozmolaritási pontszámára mindkét szemre
Időkeret: 12. hét

Mindkét szem könny ozmolaritását értékeljük, és mindegyik szemhez pontszámot (mOsm/L) rendelünk. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi (száraz szem).

A könny ozmolaritást a TearLab Osmolarity System Test segítségével határoztuk meg úgy, hogy nanoliter térfogatú könnyfolyadékot gyűjtöttünk minden egyes vizit alkalmával minden szemhéj széléről az Osmolarity Test Pen and Test Card segítségével. Az eredményeket a megadott utasítások szerint értelmeztük, és minden szemre feljegyeztük a pontszámokat (mOsm/L). A normál, enyhe/közepes és súlyos száraz szemek átlagos könnyozmolaritása körülbelül 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L és 336+/022 mOsm/L volt.
12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mesterséges könnytermékek használatának gyakoriságában.
Időkeret: 12. hét

A tantárgyi naplók bejegyzései alapján felmérik a műkönny termék használatának gyakoriságát.

A műszakadás gyakorisága: Ez a napi naplóban feljegyzett alkalmak száma a kiinduláskor és a 12. héten. Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény. Minél kisebb a szám, annál jobb az eredmény
12. hét
Schirmer teszteredménye
Időkeret: 12. hét
A lisszaminzöld kötőhártyafestés után legalább 5 perccel minden szemen érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet végeztünk, hogy lehetővé tegyük a reflexes könnyezés megszűnését. Minden egyes látogatáskor a csíkokat egyidejűleg helyezték el, és 5 percre időzítették. A csíkokat 5 perc elteltével eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét mm-ben rögzítettük, és egy vonallal is jelöltük a csíkon. A nyomozó minden szemre feljegyzett egy pontszámot. A 10 mm-nél nagyobb pontszám 5 perc alatt normálisnak tekinthető. Az 5 mm-nél kisebb pontszám 5 perc alatt szakadáshiányt jelez. A 10 mm-nél kisebb pontszám 5 perc alatt azt jelzi, hogy a könnytermelés megváltozott a normálhoz képest.
12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a tanulmányi kezeléseket részesítik előnyben az előző kezeléssel szemben.
Időkeret: 12. hét

Az alanyokat megkérdezik, hogy melyik kezelést részesítik előnyben a szemszárazság kezelésére (előzetes kezelés vagy vizsgálati kezelés).

Megjegyzés: Ennél az eredménymérésnél a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy egyik kezelést se válasszanak preferált kezelésként.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX101-2019-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel