Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cequa™ bij proefpersonen met droge ogen

16 januari 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Effect van Cequa ™ bij proefpersonen met droge ogen die momenteel onvoldoende onder controle zijn terwijl ze ciclosporine 0,05% oftalmische emulsie gebruiken

Dit is een fase 4, multicenter, eenarmig, 12 weken durend onderzoek bij proefpersonen met droge-ogenziekte, die onvoldoende onder controle is met ciclosporine 0,05% oftalmische emulsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, multicenter, open-label, eenarmig, 12 weken durend onderzoek bij proefpersonen met droge ogen die onvoldoende onder controle zijn met ciclosporine (CsA) 0,05% oftalmische emulsie. Inschrijving van proefpersonen zal worden geclassificeerd op basis van tekenen van droge ogen (dwz tekenen, symptomen of zowel tekenen als symptomen). De behandeling bestaat uit één druppel CsA 0,09% oftalmische oplossing (Cequa) in elk oog tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken. De onderzoekshypothese is dat CsA 0,09% oftalmische oplossing een verbeterd klinisch voordeel zal laten zien bij proefpersonen van wie de tekenen en/of symptomen van droge ogen onvoldoende onder controle zijn terwijl ze CsA gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van bilaterale droge ogen gedurende een periode van ten minste 3 maanden.
  2. Leeftijd van minimaal 18 jaar.
  3. Proefpersonen met totale corneale fluoresceïnekleuring ≥6 of corneale fluoresceïnekleuring in een individuele zone ≥2 volgens de beoordelingsschaal van het National Eye Institute.
  4. Proefpersonen met gewijzigde symptoombeoordeling in globale symptoomscore voor droge ogen, ≥40 met behulp van visuele analoge schaal.
  5. Proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/200 of beter in beide ogen bij het screening-/baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die ciclosporine 0,05% oftalmische emulsie in beide ogen hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van falen van de behandeling met ciclosporine 0,05% oftalmische emulsie.
  3. Proefpersonen met actieve seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis in beide ogen.
  4. Onderwerpen die al gebruik hadden gemaakt, begonnen met systemische of actuele oculaire medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CequaTM (cyclosporine 0,09%) oftalmische oplossing
Geneesmiddel: CequaTM (cyclosporine 0,09%) oftalmische oplossing
Eén druppel CequaTM (cyclosporine 0,09%) oftalmische oplossing in elk oog tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in basislijn in totale corneale fluorosceïnekleuringsscore
Tijdsspanne: Week12
Schaal voor kleuring van het hoornvlies zoals gedefinieerd door de FDA/NEI: 0-4 (0-geen kleuring, 4-ernstige kleuring). Het hogere getal duidt op ernstiger. Hoe lager het getal, hoe minder ernstige verkleuring van het hoornvlies
Week12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepaste droge-ogenscores.
Tijdsspanne: Week12
Op basis van de vragenlijst die aan de proefpersonen wordt gesteld (teken en symptomen), zal het gewijzigde symptoom van de droge ogen-score (bereik 0 tot 100) worden beoordeeld. Een stijging van de score duidt op de ernst van de symptomen.
Week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in basislijn voor beoordeling van conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Week 12

Op basis van het oordeel van de onderzoeker zullen 6 gebieden van het bindvlies worden geëvalueerd met een lage tot matige intensiteit.

Schaal voor conjunctivale kleuring gedefinieerd: 0-6 (0 geen kleuring, 6-ernstige kleuring). Hoe hoger het getal, hoe ernstiger het is. Hoe lager het getal, hoe minder ernstige verkleuring van het bindvlies
Week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor centrale corneakleuring
Tijdsspanne: Week 12
Vijf gebieden van het hoornvlies zullen worden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 4 en een waarde van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig) aan elke sectie zal worden toegewezen op basis van de NEI-beoordelingsschaal
Week 12
Gemiddelde verandering in basislijn voor traanosmolariteitsscore voor beide ogen
Tijdsspanne: Week 12

De traanosmolariteit van beide ogen wordt beoordeeld en aan elk oog wordt een score (mOsm/L) toegekend. Een hogere score geeft de ernst van de ziekte aan (droge ogen).

Traanosmolariteit OU werd beoordeeld met behulp van de TearLab Osmolarity System Test door bij elk bezoek nanolitervolumes traanvocht uit elke ooglidrand te verzamelen met behulp van de Osmolarity Test Pen en Test Card. De resultaten werden geïnterpreteerd volgens de verstrekte instructies en de scores (mOsm/L) voor elk oog werden geregistreerd. Normale, milde/matige en ernstige droge ogen hadden gemiddelde traanosmolariteitswaarden van respectievelijk ongeveer 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L en 336+/022 mOsm/L.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van gebruik van kunstmatige traanproducten.
Tijdsspanne: Week 12

Op basis van de gegevens in de onderwerpdagboeken zal de frequentie van het gebruik van kunstmatige traanproducten worden beoordeeld.

Frequentie voor kunstmatige traan: Dit is het aantal keren per dag geregistreerd in een dagelijks dagboek, beoordeeld bij aanvang en in week 12. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst. Hoe lager het getal, hoe beter de uitkomst
Week 12
Schirmer's testscore
Tijdsspanne: Week 12
Een niet-verdoofde Schirmer-test werd ten minste 5 minuten na de conjunctivale kleuring met lissaminegroen in elk oog uitgevoerd om eventuele reflexscheuren te laten verdwijnen. Bij elk bezoek werden de strips tegelijkertijd in de OU geplaatst en gedurende 5 minuten getimed. De stroken werden na 5 minuten verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd in mm genoteerd en ook met een lijn op de strook gemarkeerd. De onderzoeker noteerde voor elk oog een score. Een score groter dan 10 mm in 5 minuten wordt als normaal geaccepteerd. Een score van minder dan 5 mm in 5 minuten duidt op een traantekort. Een score van minder dan 10 mm in 5 minuten duidt op een verandering ten opzichte van normaal in de traanproductie.
Week 12
Percentage proefpersonen dat studiebehandelingen verkiest boven eerdere behandeling.
Tijdsspanne: Week 12

Aan de proefpersonen zal worden gevraagd welke behandeling zij verkiezen voor de behandeling van droge ogen (voorafgaande behandeling of onderzoeksbehandeling).

NB: Voor deze uitkomstmaat kregen de deelnemers de optie om geen van beide behandelingen als voorkeursbehandeling te kiezen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX101-2019-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren