Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cequa™ hos personer med torra ögonsjukdom

16 januari 2024 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Effekten av Cequa™ hos försökspersoner med torra ögonsjukdom som för närvarande är otillräckligt kontrollerad under behandling med cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion

Detta är en fas 4, multicenter, enarmsstudie på 12 veckor på försökspersoner med torra ögonsjukdomar, som är otillräckligt kontrollerad av cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, multicenter, öppen, enarmad, 12-veckors studie av försökspersoner med torra ögonsjukdom som är otillräckligt kontrollerad av ciklosporin (CsA) 0,05 % oftalmisk emulsion. Försöksregistrering kommer att klassificeras efter tecken på torra ögonsjukdom (dvs tecken, symtom eller både tecken och symtom). Behandlingen kommer att vara en droppe CsA 0,09 % oftalmisk lösning (Cequa) i varje öga två gånger dagligen (BID) i 12 veckor. Studiehypotesen är att CsA 0,09 % oftalmisk lösning kommer att visa förbättrad klinisk nytta hos patienter vars tecken och/eller symtom på torra ögon är otillräckligt kontrollerade under CsA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med en historia av bilateral torra ögonsjukdom under en period av minst 3 månader.
  2. Ålder minst 18 år.
  3. Försökspersoner med total hornhinnefluoresceinfärgning ≥6 eller hornhinnefluoresceinfärgning i en individuell zon ≥2 enligt National Eye Institutes betygsskala.
  4. Försökspersoner med modifierad symtombedömning i globala symtompoäng för torra ögon, ≥40 med hjälp av visuell analog skala.
  5. Försökspersoner med bäst korrigerade synskärpa 20/200 eller bättre på båda ögonen vid screening/baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har använt ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion i båda ögonen i mindre än 3 månader före screening/baslinjebesöket.
  2. Patienter med tidigare misslyckande behandling med ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion.
  3. Försökspersoner som har aktiv säsongsbunden och/eller perenn allergisk konjunktivit i båda ögat.
  4. Försökspersoner som redan hade användning påbörjade någon systemisk eller topikal okulär medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CequaTM (ciklosporin 0,09%) oftalmisk lösning
Läkemedel: CequaTM (ciklosporin 0,09%) oftalmisk lösning
En droppe CequaTM (ciklosporin 0,09 %) ögonlösning i varje öga två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i baslinjen i totalt hornhinnefluorosceinfärgningsresultat
Tidsram: Vecka 12
Skala för kornealfärgning enligt definition av FDA/NEI: 0-4 (0-ingen färgning, 4-svår färgning). Den högre siffran indikerar allvarligare. Ju lägre siffra indikerar mindre allvarlig färgning på hornhinnan
Vecka 12
Ändra från baslinjen i modifierad poängsättning för torra ögon.
Tidsram: Vecka 12
Baserat på frågeformulär som ställts till försökspersoner (tecken och symtom), kommer modifierade symptom på torra ögon-poäng (intervall 0 till 100) att bedömas. Ökning i poäng kommer att indikera svårighetsgraden av symtomen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i baslinjen för konjunktivalfärgningsbedömning
Tidsram: Vecka 12

Baserat på utredarens bedömning kommer 6 områden av bindhinnan att utvärderas med låg till måttlig intensitet.

Skala för konjunktivalfärgning definierad: 0-6 (0 ingen färgning, 6-svår färgning). Ju högre siffra indikerar allvarligare. Ju lägre siffra indikerar mindre allvarlig färgning på konjunktival
Vecka 12
Förändringar från baslinje i centrala hornhinnafärgningsresultat
Tidsram: Vecka 12
Fem områden av hornhinnan kommer att utvärderas på en 0 till 4 skala och värde från 0 (frånvarande) till 4 (svår) till varje sektion kommer att tilldelas baserat på NEI betygsskala
Vecka 12
Genomsnittlig förändring i baslinjen för tårosmolaritetspoäng för båda ögonen
Tidsram: Vecka 12

Tårosmolaritet i båda ögonen kommer att bedömas och poäng (mOsm/L) kommer att tilldelas för varje öga. Högre poäng kommer att indikera svårighetsgraden av sjukdomen (torra ögon).

Tårosmolaritet OU bedömdes med TearLab Osmolarity System Test genom att samla in nanolitervolymer av tårvätska vid varje besök från varje ögonlockskant med Osmolarity Test Pen and Test Card. Resultaten tolkades enligt de tillhandahållna instruktionerna och poäng (mOsm/L) för varje öga registrerades. Normala, milda/måttliga och svåra torra ögon hade genomsnittliga tårosmolaritetsvärden på cirka 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L respektive 336+/022 mOsm/L.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvens av användning av konstgjorda tårprodukter.
Tidsram: Vecka 12

Baserat på anteckningar i ämnesdagböckerna kommer frekvensen av användning av konstgjorda tårprodukter att bedömas.

Frekvens för artificiell tår: Detta är antalet gånger per dag som registrerats i en daglig dagbok bedömd vid baslinjen och vecka 12. Ju högre siffra desto sämre resultat. Ju lägre siffra desto bättre resultat
Vecka 12
Schirmers testresultat
Tidsram: Vecka 12
Ett icke-sövt Schirmers test utfördes i varje öga minst 5 minuter efter den lissamingröna konjunktivala färgningen för att tillåta eventuell reflexrivning att avta. Vid varje besök placerades remsorna OU samtidigt och togs i 5 min. Remsor togs bort efter 5 min och mängden vätning registrerades i mm och markerades även med en linje på remsan. Utredaren registrerade en poäng för varje öga. En poäng som är större än 10 mm på 5 minuter accepteras som normalt. En poäng på mindre än 5 mm på 5 minuter indikerar brist på tår. En poäng mindre än 10 mm på 5 minuter indikerar en förändring från det normala i tårproduktionen.
Vecka 12
Andel försökspersoner som föredrar studiebehandlingar framför tidigare behandling.
Tidsram: Vecka 12

Försökspersoner kommer att tillfrågas vilken behandling de föredrar för hanteringen av torra ögon (före behandling eller studiebehandling).

Notera - För detta resultatmått gavs deltagarna möjlighet att inte välja någon av behandlingen som den föredragna behandlingen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX101-2019-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på CequaTM (ciklosporin 0,09%) oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera