Wirkung von Cequa™ bei Patienten mit dem Trockenen Auge

Experimental: CequaTM (Cyclosporin 0,09 %) Augenlösung

Arzneimittel: CequaTM (Cyclosporin 0,09 %) Augenlösung

Ein Tropfen CequaTM (Cyclosporin 0,09 %) Augenlösung in jedes Auge zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.

Mittlere Änderung des Ausgangswerts im gesamten Fluoroscein-Färbewert der Hornhaut

Skala für Hornhautverfärbung gemäß FDA/NEI: 0–4 (0 – keine Verfärbung, 4 – starke Verfärbung). Die höhere Zahl weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Je niedriger die Zahl, desto geringer ist die Verfärbung der Hornhaut

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der modifizierten Bewertung des trockenen Auges.

Basierend auf einem den Probanden gestellten Fragebogen (Anzeichen und Symptome) wird der modifizierte Symptom-Score für trockene Augen (Bereich 0 bis 100) bewertet. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf die Schwere der Symptome hin.

Mittlere Änderung der Basislinie für die Beurteilung der Bindehautfärbung

Basierend auf der Einschätzung des Untersuchers werden 6 Bereiche der Bindehaut mit geringer bis mäßiger Intensität beurteilt.

Skala für Bindehautverfärbung definiert: 0–6 (0 keine Verfärbung, 6 – starke Verfärbung). Je höher die Zahl, desto schwerwiegender. Je niedriger die Zahl, desto geringer ist die Verfärbung der Bindehaut

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im zentralen Hornhautfärbungswert

Fünf Bereiche der Hornhaut werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und jedem Abschnitt werden auf der Grundlage der NEI-Bewertungsskala Werte von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) zugewiesen

Mittlere Änderung des Ausgangswerts für den Tränenosmolaritätswert für beide Augen

Die Tränenosmolarität beider Augen wird beurteilt und jedem Auge wird ein Wert (mOsm/L) zugewiesen. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Erkrankung hin (trockenes Auge).

Die Tränenosmolarität (OU) wurde mithilfe des TearLab-Osmolaritätssystemtests beurteilt, indem bei jedem Besuch Nanolitermengen an Tränenflüssigkeit von jedem Augenlidrand mit dem Osmolaritätsteststift und der Testkarte gesammelt wurden. Die Ergebnisse wurden gemäß den bereitgestellten Anweisungen interpretiert und die Werte (mOsm/L) für jedes Auge wurden aufgezeichnet. Normale, leichte/mittelschwere und schwere trockene Augen hatten durchschnittliche Tränenosmolaritätswerte von etwa 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L bzw. 336+/022 mOsm/L.

Mittlere Änderung der Häufigkeit der Verwendung künstlicher Tränenprodukte gegenüber dem Ausgangswert.

Basierend auf Einträgen in den Probandentagebüchern wird die Häufigkeit der Verwendung künstlicher Tränenprodukte beurteilt.

Häufigkeit künstlicher Tränen: Dies ist die Häufigkeit pro Tag, die in einem täglichen Tagebuchprotokoll aufgezeichnet wird, das zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgewertet wird. Je höher die Zahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis

Schirmers Testergebnis

Mindestens 5 Minuten nach der Bindehautfärbung mit Lissamingrün wurde an jedem Auge ein Schirmer-Test ohne Betäubung durchgeführt, um ein Abklingen etwaiger Tränenreflexe zu ermöglichen. Bei jedem Besuch wurden die Streifen gleichzeitig OU platziert und für 5 Minuten gestoppt. Die Streifen wurden nach 5 Minuten entfernt und die Benetzungsmenge wurde in mm aufgezeichnet und ebenfalls mit einer Linie auf dem Streifen markiert. Der Prüfer zeichnete für jedes Auge eine Bewertung auf. Ein Wert von mehr als 10 mm in 5 Minuten wird als normal akzeptiert. Ein Wert von weniger als 5 mm in 5 Minuten weist auf einen Tränenmangel hin. Ein Wert von weniger als 10 mm in 5 Minuten weist auf eine Veränderung der Tränenproduktion vom Normalzustand hin.

Prozentsatz der Probanden, die Studienbehandlungen einer vorherigen Behandlung vorziehen.

Die Probanden werden gefragt, welche Behandlung sie zur Behandlung des Trockenen Auges bevorzugen (Vorbehandlung oder Studienbehandlung).

Hinweis: Für diese Ergebnismessung wurde den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben, keine der beiden Behandlungen als bevorzugte Behandlung auszuwählen.