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안구건조증 환자에 대한 Cequa™의 효과

2024년 1월 16일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Cyclosporine 0.05% Ophthalmic Emulsion을 사용하는 동안 현재 적절하게 조절되지 않는 안구건조증 환자에서 Cequa™의 효과

이것은 사이클로스포린 0.05% 안과용 에멀젼에 의해 부적절하게 조절되는 안구 건조증이 있는 피험자를 대상으로 한 12주간의 4상, 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 사이클로스포린(CsA) 0.05% 안과용 에멀젼으로 부적절하게 조절되는 안구 건조증이 있는 피험자를 대상으로 한 12주간의 4상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 피험자 등록은 안구 건조증의 증거(즉, 징후, 증상, 또는 징후와 증상 모두)에 의해 분류될 것입니다. 치료는 12주 동안 1일 2회(BID) 각 눈에 CsA 0.09% 점안액(Cequa) 한 방울을 떨어뜨리는 것입니다. 연구 가설은 CsA 0.09% 점안액이 CsA에 있는 동안 안구 건조 징후 및/또는 증상이 부적절하게 조절되는 피험자에서 개선된 임상적 이점을 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상의 기간 동안 양측 안구건조증의 병력이 있는 남성 또는 여성 피험자.
  2. 18세 이상.
  3. National Eye Institute Grading Scale에 따라 전체 각막 플루오레세인 염색 ≥6 또는 개별 영역에서 각막 플루오레세인 염색 ≥2인 피험자.
  4. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안구 건조증 전체 증상 점수가 40 이상인 수정된 증상 평가를 받은 피험자.
  5. 스크리닝/기준선 방문 시 양안의 최대 교정 시력이 20/200 이상인 피험자

제외 기준:

  1. 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 미만 동안 양쪽 눈에 사이클로스포린 0.05% 안과용 유제를 사용한 피험자.
  2. 사이클로스포린 0.05% 안과용 유제로의 치료 실패 이력이 있는 피험자.
  3. 한쪽 눈에 활동성 계절성 및/또는 통년성 알레르기성 결막염이 있는 피험자.
  4. 이미 사용을 시작한 피험자는 임의의 전신 또는 국소 안구 약물 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CequaTM(사이클로스포린 0.09%) 점안액
의약품: CequaTM(사이클로스포린 0.09%) 점안액
약 12시간 간격으로 1일 2회 각 눈에 CequaTM(사이클로스포린 0.09%) 점안액 한 방울.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 각막 플루오로세인 염색 점수 기준선의 평균 변화
기간: 12주차
FDA/NEI에서 정의한 각막 염색 등급: 0-4(0-염색 없음, 4-심한 염색). 숫자가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 각막의 얼룩이 덜 심하다는 것을 나타냅니다.
12주차
수정된 안구건조증 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
대상자(징후 및 증상)에게 질문한 설문지를 토대로 안구건조증 점수(범위 0~100)의 수정된 증상을 평가합니다. 점수가 증가하면 증상의 심각도를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 염색 평가를 위한 기준선의 평균 변화
기간: 12주차

조사자의 판단에 따라 결막의 6개 영역을 낮음에서 중간 강도로 평가합니다.

결막 염색 척도 정의: 0-6(0은 염색 없음, 6-심한 염색). 숫자가 높을수록 심각함을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 결막의 염색이 덜 심하다는 것을 나타냅니다.
12주차
중앙 각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차
각막의 5개 영역은 0~4 등급으로 평가되며 NEI 등급 등급에 따라 각 섹션에 0(없음)~4(심각함)의 값이 할당됩니다.
12주차
두 눈의 눈물 삼투질농도 점수에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 12주차

양쪽 눈의 눈물 삼투압을 평가하고 점수(mOsm/L)를 각 눈에 할당합니다. 점수가 높을수록 질병(안구건조증)의 심각도를 나타냅니다.

눈물 삼투압 OU는 삼투압 테스트 펜 및 테스트 카드를 사용하여 각 눈꺼풀 가장자리에서 매 방문 시 나노리터 부피의 눈물액을 수집하여 TearLab 삼투압 시스템 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 제공된 지침에 따라 결과를 해석하고 각 눈에 대한 점수(mOsm/L)를 기록했습니다. 정상, 경도/중등도 및 중증 안구건조증의 평균 눈물 삼투압 값은 각각 약 302+/-8mOsm/L, 315+/-10mOsm/L 및 336+/022mOsm/L였습니다.
12주차
인공 눈물 제품 사용 빈도의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 12주차

주제일지의 항목을 토대로 인공눈물 제품 사용 빈도를 평가합니다.

인공 눈물 빈도: 이는 기준선과 12주차에 평가된 일일 일지에 기록된 하루 횟수입니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. 숫자가 낮을수록 결과가 좋아집니다
12주차
Schirmer의 테스트 점수
기간: 12주차
반사 눈물이 가라앉도록 하기 위해 리사민 녹색 결막 염색 후 최소 5분 후에 각 눈에서 마취되지 않은 쉬르머 테스트를 수행했습니다. 각 방문마다 스트립을 동시에 OU에 배치하고 5분 동안 시간을 ​​측정했습니다. 5분 후에 스트립을 제거하고 습윤 정도를 mm 단위로 기록하고 스트립에 선을 표시했습니다. 조사관은 각 눈에 대한 점수를 기록했습니다. 5분 안에 10mm 이상의 점수가 정상으로 인정됩니다. 5분 안에 5mm 미만의 점수는 눈물 결핍을 나타냅니다. 5분 안에 점수가 10mm 미만이면 눈물 생성이 정상에서 변화했음을 나타냅니다.
12주차
이전 치료보다 연구 치료를 선호하는 피험자의 비율.
기간: 12주차

안구건조증 관리를 위해 어떤 치료를 선호하는지(사전 치료 또는 연구 치료) 피험자에게 질문할 것입니다.

참고 - 이 결과 측정의 경우 참가자에게는 두 가지 치료법 중 어느 것도 선호하는 치료법으로 선택하지 않을 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTX101-2019-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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