Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Cequa™ chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

16 janvier 2024 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Effet de Cequa ™ chez les sujets atteints de sécheresse oculaire actuellement insuffisamment contrôlés sous cyclosporine 0,05% émulsion ophtalmique

Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, à un seul bras, d'une durée de 12 semaines chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire, insuffisamment contrôlée par l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 12 semaines portant sur des sujets atteints de sécheresse oculaire insuffisamment contrôlée par l'émulsion ophtalmique de cyclosporine (CsA) à 0,05 %. L'inscription des sujets sera classée en fonction des signes de sécheresse oculaire (c'est-à-dire des signes, des symptômes ou à la fois des signes et des symptômes). Le traitement consistera en une goutte de solution ophtalmique de CsA à 0,09 % (Cequa) dans chaque œil deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines. L'hypothèse de l'étude est que la solution ophtalmique de CsA à 0,09 % présentera un bénéfice clinique amélioré chez les sujets dont les signes et/ou les symptômes de sécheresse oculaire ne sont pas suffisamment contrôlés pendant la prise de CsA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins ayant des antécédents de sécheresse oculaire bilatérale pendant une période d'au moins 3 mois.
  2. Âgé d'au moins 18 ans.
  3. Sujets présentant une coloration cornéenne totale à la fluorescéine ≥ 6 ou une coloration cornéenne à la fluorescéine dans une zone individuelle ≥ 2 selon l'échelle de classement du National Eye Institute.
  4. Sujets avec une évaluation modifiée des symptômes dans le score global des symptômes de l'œil sec, ≥ 40 à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
  5. Sujets avec la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans les deux yeux lors de la visite de dépistage/de référence

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont utilisé l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % dans les deux yeux pendant moins de 3 mois avant la visite de dépistage/de référence.
  2. Sujets ayant des antécédents d'échec du traitement par l'émulsion ophtalmique de ciclosporine à 0,05 %.
  3. Sujets qui ont une conjonctivite allergique saisonnière et/ou perannuelle active dans l'un ou l'autre œil.
  4. Les sujets qui avaient déjà utilisé ont commencé tout médicament oculaire systémique ou topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CequaTM (Cyclosporine 0,09%) solution ophtalmique
Médicament: CequaTM (Cyclosporine 0,09%) solution ophtalmique
Une goutte de solution ophtalmique CequaTM (Cyclosporine 0,09 %) dans chaque œil deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base du score total de coloration cornéenne à la fluoroscéine
Délai: Semaine12
Échelle de coloration cornéenne telle que définie par la FDA/NEI : 0-4 (0-pas de coloration, 4-coloration sévère). Le nombre le plus élevé indique une situation plus grave. Plus le chiffre est bas, moins la coloration de la cornée est importante.
Semaine12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score modifié de la sécheresse oculaire.
Délai: Semaine12
Sur la base d'un questionnaire posé aux sujets (signes et symptômes), un symptôme modifié du score de sécheresse oculaire (plage de 0 à 100) sera évalué. L’augmentation du score indiquera la gravité des symptômes.
Semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base pour l'évaluation de la coloration conjonctivale
Délai: Semaine 12

Sur la base du jugement de l'enquêteur, 6 zones de la conjonctive seront évaluées avec une intensité faible à modérée.

Échelle de coloration conjonctivale définie : 0-6 (0 sans coloration, 6-coloration sévère). Plus le nombre est élevé, plus cela est grave. Plus le nombre est bas, moins la coloration est grave sur la conjonctivale.
Semaine 12
Modifications par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne centrale
Délai: Semaine 12
Cinq zones de cornée seront évaluées sur une échelle de 0 à 4 et une valeur de 0 (absente) à 4 (sévère) à chaque section sera attribuée en fonction de l'échelle de notation NEI.
Semaine 12
Changement moyen de la ligne de base du score d'osmolarité lacrymale pour les deux yeux
Délai: Semaine 12

L'osmolarité lacrymale des deux yeux sera évaluée et un score (mOsm/L) sera attribué à chaque œil. Un score plus élevé indiquera la gravité de la maladie (œil sec).

L'unité d'osmolarité lacrymale a été évaluée à l'aide du test du système d'osmolarité TearLab en collectant des volumes nanolitres de liquide lacrymal à chaque visite sur le bord de chaque paupière à l'aide du stylo de test d'osmolarité et de la carte de test. Les résultats ont été interprétés conformément aux instructions fournies et les scores (mOsm/L) pour chaque œil ont été enregistrés. Les yeux secs normaux, légers/modérés et sévères présentaient des valeurs moyennes d'osmolarité lacrymale d'environ 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L et 336+/022 mOsm/L, respectivement.
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence d'utilisation des produits lacrymaux artificiels.
Délai: Semaine 12

Sur la base des entrées dans les journaux du sujet, la fréquence d'utilisation des produits lacrymaux artificiels sera évaluée.

Fréquence des larmes artificielles : il s'agit du nombre de fois par jour enregistré dans un journal quotidien évalué au départ et à la semaine 12. Plus le chiffre est élevé, plus le résultat est mauvais. Plus le chiffre est bas, meilleur est le résultat
Semaine 12
Résultat du test de Schirmer
Délai: Semaine 12
Un test de Schirmer sans anesthésie a été réalisé dans chaque œil au moins 5 minutes après la coloration conjonctivale au vert de lissamine pour permettre à tout larmoiement réflexe de s'atténuer. À chaque visite, des bandelettes ont été placées OU en même temps et chronométrées pendant 5 min. Les bandes ont été retirées après 5 minutes et la quantité de mouillage a été enregistrée en mm et également marquée par une ligne sur la bande. L'enquêteur a enregistré un score pour chaque œil. Un score supérieur à 10 mm en 5 minutes est considéré comme normal. Un score inférieur à 5 mm en 5 minutes indique un déficit lacrymal. Un score inférieur à 10 mm en 5 minutes indique un changement par rapport à la normale dans la production de larmes.
Semaine 12
Pourcentage de sujets qui préfèrent les traitements de l'étude à un traitement antérieur.
Délai: Semaine 12

Il sera demandé aux sujets quel traitement ils préfèrent pour la prise en charge de la sécheresse oculaire (traitement préalable ou traitement à l'étude).

Remarque - Pour cette mesure de résultat, les participants ont eu la possibilité de ne choisir aucun des deux traitements comme traitement préféré.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX101-2019-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner