Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cequa™:n vaikutus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Cequa™:n vaikutus potilailla, joilla on tällä hetkellä riittämättömästi hallinnassa oleva kuivasilmäsairaus, kun käytetään 0,05 %:sta siklosporiinia sisältävää oftalmista emulsiota

Tämä on 4. vaiheen monikeskustutkimus, yksihaarainen, 12 viikkoa kestänyt tutkimus koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäsairaus, jota ei pystytä hallitsemaan riittävästi syklosporiinin 0,05-prosenttisella silmäemulsiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 12 viikkoa kestänyt tutkimus koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäsairaus, jota ei hallita riittävästi syklosporiinin (CsA) 0,05-prosenttisella silmäemulsiolla. Koehenkilöiden ilmoittautuminen luokitellaan kuivasilmäsairauden todisteiden mukaan (eli merkit, oireet tai molemmat merkit ja oireet). Hoito on yksi tippa CsA 0,09 % oftalmista liuosta (Cequa) kumpaankin silmään kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan. Tutkimushypoteesi on, että CsA 0,09 % oftalminen liuos osoittaa parempaa kliinistä hyötyä koehenkilöillä, joiden kuivasilmäisyyden merkit ja/tai oireet eivät ole riittävästi hallinnassa CsA-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on ollut kahdenvälinen kuivasilmäsairaus vähintään 3 kuukauden ajan.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta.
  3. Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen on ≥ 6 tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen yksittäisellä vyöhykkeellä ≥ 2 National Eye Institute Grading Scalen mukaan.
  4. Koehenkilöt, joiden oireiden arviointi on muuttunut kuivasilmäisissä yleisissä oirepisteissä, ≥ 40 visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
  5. Koehenkilöt, joiden molemmissa silmissä paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi seulonta-/peruskäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet siklosporiinin 0,05 % oftalmista emulsiota molemmissa silmissä alle 3 kuukauden ajan ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut siklosporiinin 0,05 % oftalmisemulsiolla tehdyn hoidon epäonnistuminen.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen kausiluonteinen ja/tai ympärivuotinen allerginen sidekalvotulehdus kummassakin silmässä.
  4. Koehenkilöt, jotka olivat jo käyttäneet, aloittivat minkä tahansa systeemisen tai paikallisen silmälääkityksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CequaTM (syklosporiini 0,09 %) oftalminen liuos
Lääke: CequaTM (syklosporiini 0,09 %) oftalminen liuos
Yksi tippa CequaTM (syklosporiini 0,09 %) silmäliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa sarveiskalvon kokonaisfluoroskeiinivärjäytyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
FDA/NEI:n määrittelemä sarveiskalvon värjäytymisasteikko: 0-4 (0-ei värjäytymistä, 4-vakava värjäytyminen). Suurempi luku tarkoittaa vakavampaa. Mitä pienempi luku tarkoittaa vähemmän vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa
Viikko 12
Muutos perustilanteesta modifioidussa kuivasilmäisyyden pisteytyksenä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöille esitetyn kyselyn (merkit ja oireet) perusteella arvioidaan kuivasilmäisyyden muuttunut oire (alue 0-100). Pisteiden nousu osoittaa oireiden vakavuuden.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa sidekalvon värjäytymisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12

Tutkijan arvion perusteella 6 sidekalvon aluetta arvioidaan matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä.

Määritelty sidekalvon värjäytymisen asteikko: 0-6 (0 ei värjäytymistä, 6-vakava värjäytyminen). Mitä suurempi luku tarkoittaa vakavampaa. Mitä pienempi luku osoittaa, että sidekalvon värjäytyminen on lievempää
Viikko 12
Muutokset lähtötasosta sarveiskalvon keskivärjäyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viisi sarveiskalvon aluetta arvioidaan asteikolla 0-4 ja arvo 0 (ei ole) - 4 (vakava) kullekin osalle jaetaan NEI-luokitusasteikon perusteella.
Viikko 12
Molempien silmien kyynelosmolaarisuuspisteiden perustason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12

Molempien silmien kyynelosmolaarisuus arvioidaan ja pisteet (mOsm/L) jaetaan kummallekin silmälle. Korkeampi pistemäärä kertoo taudin vakavuuden (kuiva silmä).

Kyynelosmolaarisuus OU määritettiin käyttämällä TearLab Osmolarity System -testiä keräämällä nanolitramäärä kyynelnestettä kullakin käynnillä jokaiselta silmäluomen reunalta käyttämällä Osmolarity Test Pen and Test Card -laitetta. Tulokset tulkittiin annettujen ohjeiden mukaisesti ja pisteet (mOsm/L) kirjattiin jokaiselle silmälle. Normaalien, lievän/kohtalaisen ja vaikean kuivien silmien kyynelosmolaarisuus oli vastaavasti noin 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L ja 336+/022 mOsm/L.
Viikko 12
Keinotekoisen kyyneltuotteen käyttötiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 12

Aihepäiväkirjojen merkintöjen perusteella arvioidaan tekokyyneltuotteen käyttötiheys.

Keinotekoisen repeämän esiintymistiheys: Tämä on päivittäinen päiväkirjaan kirjattujen kertojen lukumäärä, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12. Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos. Mitä pienempi luku, sitä parempi lopputulos
Viikko 12
Schirmerin testitulos
Aikaikkuna: Viikko 12
Nukuttamaton Schirmer-testi suoritettiin kummassakin silmässä vähintään 5 minuuttia lissamiininvihreän sidekalvon värjäyksen jälkeen, jotta mahdollisen refleksin repeytymisen laantuminen. Jokaisella käynnillä nauhat asetettiin OU samaan aikaan ja ajoitettiin 5 minuutiksi. Nauhat poistettiin 5 minuutin kuluttua ja kastelumäärä kirjattiin millimetreinä ja merkittiin myös viivalla nauhaan. Tutkija kirjasi pistemäärän jokaisesta silmästä. Yli 10 mm:n pistemäärä 5 minuutissa hyväksytään normaaliksi. Alle 5 mm pistemäärä 5 minuutissa tarkoittaa repeämisen puutetta. Alle 10 mm pistemäärä 5 minuutissa tarkoittaa muutosta normaalista kyynelten tuotannossa.
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pitävät enemmän tutkimushoidoista kuin aikaisemmista hoidoista.
Aikaikkuna: Viikko 12

Koehenkilöiltä kysytään, mitä hoitoa he pitävät parempana kuivasilmäisyyden hoidossa (aiempi hoito tai tutkimushoito).

Huomautus – Tätä tulosmittausta varten osallistujille annettiin mahdollisuus olla valitsematta kumpaakaan hoitoa ensisijaiseksi hoidoksi.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX101-2019-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa